Temomedac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

temotsolomidi

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

temozolomide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Glioma; Glioblastoma

Käyttöaiheet:

Kovat kapselit Temomedac on tarkoitettu hoitoon:aikuisille potilaille, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastoma multiforme samanaikaisesti sädehoidon (RT) ja sen jälkeen yksinään hoito;lapset iästä alkaen kolme vuotta, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, osoittaa uusiutumisen tai etenemisen tavanomaisen hoidon jälkeen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-25

Pakkausseloste

47
B. PAKKAUSSELOSTE
48
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TEMOMEDAC 5 MG KOVAT KAPSELIT
TEMOMEDAC 20 MG KOVAT KAPSELIT
TEMOMEDAC 100 MG KOVAT KAPSELIT
TEMOMEDAC 140 MG KOVAT KAPSELIT
TEMOMEDAC 180 MG KOVAT KAPSELIT
TEMOMEDAC 250 MG KOVAT KAPSELIT
temotsolomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkarille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Temomedac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temomedac-valmistetta
3.
Miten Temomedac-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Temomedac-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TEMOMEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Temomedac sisältää lääkeainetta nimeltä temotsolomidi. Se on
kasvainten hoitoon tarkoitettu aine.
Temomedac on tarkoitettu tietynlaisten aivokasvainten hoitoon:
•
aikuisille, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
Temomedac annetaan ensin
sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen
yksinään (monoterapiavaihe).
•
3 vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on
pahanlaatuinen gliooma, kuten
glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
Temomedac-valmistetta käytetään
näiden kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai
etenevän tavanomaisen hoidon
jälkeen.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENN

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Temomedac 5 mg kovat kapselit
Temomedac 20 mg kovat kapselit
Temomedac 100 mg kovat kapselit
Temomedac 140 mg kovat kapselit
Temomedac 180 mg kovat kapselit
Temomedac 250 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Temomedac 5 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Temomedac 20 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Temomedac 100 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia.
Temomedac 140 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Temomedac 180 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
Temomedac 250 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
_ _
Temomedac 5 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 87 mg vedetöntä laktoosia.
Temomedac 20 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 72 mg vedetöntä laktoosia ja
paraoranssia (E 110).
Temomedac 100 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 84 mg vedetöntä laktoosia.
Temomedac 140 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 117 mg vedetöntä laktoosia.
Temomedac 180 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 150 mg vedetöntä laktoosia.
Temomedac 250 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 209 mg vedetöntä laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova (kapseli)
3
Temomedac 5 mg kovat kapselit
Kovissa kapseleissa (pituus n. 16 mm) on läpinäkymätön valkoinen
runko-osa ja kansiosa.
Kansiosassa on kaksi vihreää raitaa ja runko-osassa on merkintä
”T 5 mg” vihreällä
merkintämusteella.
Temomedac 20 mg kovat kapselit
Kovissa kapseleissa (pituus n. 18 mm) on läpinäkymätön valkoinen
runko-osa ja kansiosa.
Kansiosassa on kaksi oranssia raitaa ja runko-osassa on merkintä ”T
20 mg” oranssilla
merkintämusteella.
Temomedac 100 mg kovat kapselit
Kovissa kapseleissa (pituus n. 20 mm) on läpinäkymät