Temozolomide Hexal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

temozolomid

Saatavilla:

Hexal AG

ATC-koodi:

L01AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

temozolomide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Glioma; Glioblastoma

Käyttöaiheet:

For behandling av voksne pasienter med nylig diagnostisert glioblastom multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og deretter som monoterapibehandling. For behandling av barn fra en alder av tre år, unge og voksne pasienter med ondartet glioma, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastic astrocytom, viser tilbakefall eller progresjon etter standard terapi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2010-03-15

Pakkausseloste

174
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
175
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG HARDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG HARDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG HARDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG HARDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG HARDE KAPSLER
TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG HARDE KAPSLER
Temozolomide
LES NØYE GJENNOM (HELE) DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å
BRUKE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Temozolomide Hexal er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Temozolomide Hexal
3.
Hvordan du bruker Temozolomide Hexal
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Temozolomide Hexal
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA TEMOZOLOMIDE HEXAL ER OG HVA DET BRUKES MOT
Temozolomide Hexal inneholder et virkestoff som heter temozolomid.
Dette legemidlet er et
antitumor-middel.
Temozolomide Hexal brukes til behandling av spesifikke former for
hjernesvulst:
•
hos voksne med nydiagnostisert glioblastoma multiforme. Temozolomide
Hexal brukes først i
kombinasjon med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og
etter det alene
(monoterapifase av behandlingen).
•
hos barn fra og med tre år, ungdom og voksne med maligne gliomer, som
glioblastoma
multiforme eller anaplastisk astrocytom. Temozolomide Hexal brukes mot
disse svulstene ved
tilbakefall eller forverring etter standardbehandling.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TEMOZOLOMIDE HEXAL
BRUK IKKE TEM

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Temozolomide Hexal 5 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver harde kapsel inneholder 168 mg laktose, vannfri.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Hard kapsel (kapsel).
De harde kapslene har en hvit hoveddel, en grønn topp, og er merket
med svart blekk. Toppen er
merket med ”TMZ”. Hoveddelen er merket med ”5”.
Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Temozolomide Hexal er indisert til behandling av:
−
voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme samtidig
med strålebehandling
(RT) og som påfølgende monoterapibehandling
−
barn fra og med tre år, ungdom og voksne pasienter med maligne
gliomer, slik som
glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom som har residiv
eller progresjon etter
standardbehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Temozolomide Hexal skal kun forskrives av leger med erfaring i
onkologisk behandling av
hjernetumorer.
Antiemetisk behandling kan gis (se pkt. 4.4).
Dosering
_Voksne pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme _
_ _
Temozolomide Hexal administreres i kombinasjon med fokal
strålebehandling (samtidig fase)
etterfulgt av opptil 6 sykluser med temozolomid (TMZ) som monoterapi
(monoterapifase).
_Samtidig fase _
_ _
TMZ gis oralt i en dose på 75 mg/m
2
daglig i 42 dager samtidig med fokal strålebehandling (60 Gy
gitt som 30 fraksjoner). Ingen dosereduksjoner er anbefalt, men utsatt
eller avsluttet administrering av
TMZ bør avgjøres ukentlig i henhold til hematologiske og
ikke-hematologiske toksisitetskriterier.
Administrering av TMZ kan fortsettes gjennom den 42 dager lange
samtidige fasen (opp til 49 dager)
dersom følgende kriterier er oppfylt:
Utgått markedsføringstillatelse
3
−
antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 10
9
/l
−
antall trombocytter ≥ 100 x 10
9
/l
�