Tenofovir disoproxil Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tenofoviiridisoproksiili

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

J05AF07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

HIV-infektiot

Käyttöaiheet:

HIV-1-infectionTenofovir näitä 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille aikuisille. Aikuisilla, osoitus hyötyä tenofoviiridisoproksiilia HIV-1-infektio on tulosten perusteella yksi tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on korkea viruskuorma (> 100 000 kopiota/ml) ja tutkimuksia, joissa tenofoviiridisoproksiilia lisättiin vakaa tausta hoito (pääasiassa tritherapy) antiretroviraalisen ennen hoidetuista potilaista kokee varhaisen virologisen epäonnistumisen (< 10 000 kappaletta/ml, ja suurin osa potilaista, joilla on < 5 000 kopiota/ml). Tenofoviiridisoproksiilia 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu myös hoitoon HIV-1-tartunnan saaneille nuorille, joilla on NRTI-resistenssi tai toksisia vaikutuksia ei siten voi käyttää ensimmäisen linjan tekijöille, iältään 12 - < 18 vuotta. Valinta tenofoviiridisoproksiilia hoitoon antiretroviraalisen-kokeneet potilaat, joilla on HIV-1-infektio olisi perustuttava yksittäisten virusresistenssitestauksen ja/tai hoitohistoriaan. Hepatiitti B infectionTenofovir näitä 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B aikuisilla, joilla on:maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (s-ALAT) nousua ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista. todisteita lamivudiiniresistentti hepatiitti B-viruksen. dekompensoitu maksasairaus. Tenofoviiridisoproksiilia 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B-nuorilla 12 - < 18 vuotta iän kanssa:maksasairaus ja todisteita immuunijärjestelmän sairaus on aktiivinen, -. aktiivisesta virusreplikaatiosta, jatkuvasti koholla olevat seerumin ALAT-tasot ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-08

Pakkausseloste

62
B. PAKKAUSSELOSTE
63
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tenofovir disoproxil Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tenofovir disoproxil
Mylan -valmistetta
3.
Miten Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
JOS TÄTÄ LÄÄKETTÄ ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, HUOMAA, ETTÄ KAIKKI
TÄMÄN PAKKAUSSELOSTEEN TIEDOT
KOSKEVAT LASTASI (JOLLOIN SANA ”SINÄ” ON YMMÄRRETTÄVÄ
”LAPSESI”).
1.
MITÄ TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tenofovir disoproxil Mylan sisältää vaikuttavaa ainetta
_tenofoviiridisoproksiilia_
. Tämä vaikuttava
aine on HIV-infektion tai HBV-infektion tai kummankin hoitoon
käytettävä
_antiretroviraalinen _
tai
antiviraalinen lääke. Tenofoviiri on
_nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_
, josta käytetään
yleisesti NRTI-nimitystä. Sen vaikutus perustuu virusten
lisääntymiselle tärkeiden entsyymien
(HIV:ssä
_käänteiskopioijan_
, hepatiitti B:ssä
_DNA-polymeraasin_
) normaalin toiminnan estoon. HIV:ssä
Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta tulee aina kä

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 245 mg
tenofoviiridisoproksiilia (maleaattina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 155 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaaleansinisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä
tabletteja, läpimitaltaan 12,20 ± 0,20,
yhdellä puolella merkintä ” TN245” ja toisella merkintä
”M”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
HIV-1-infektio
Tenofovir disoproxil 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on
tarkoitettu kombinaatiohoitoon muiden
antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan
saaneille aikuisille.
Tenofoviiridisoproksiilin aikuisilla todennettu hyöty
HIV-1-infektiossa perustuu aiemmin
hoitamattomilla potilailla tehdyn tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien
potilaita, joilla oli korkea
viruskuormitus (> 100 000 kopiota/ml) ja tutkimuksiin, joissa
tenofoviiridisoproksiili lisättiin
vakaaseen ylläpitohoitoon (pääasiassa kolmoishoito) potilailla,
jotka aiemmin olivat saaneet
antiretroviraalista hoitoa ja joilla oli varhaisessa vaiheessa todettu
virologinen epäonnistuminen
(< 10 000 kopiota/ml, suurimmalla osalla potilaista ollessa < 5 000
kopiota/ml).
Tenofovir disoproxil 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on
tarkoitettu myös HIV-1-tartunnan
saaneiden 12 – < 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, kun potilailla on
NRTI-resistenssi tai toksisuuksia,
joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää.
Päätöksen antaa tenofoviiridisoproksiilia potilaille, joilla on
HIV-1-infektio ja joita on hoidettu
antiretroviraalisilla lääkeaineilla, tulee perustua potilaan
yksilölliseen virusresistenssitestaukseen ja/tai
hoitohistoriaan.
Hepatiitti B -infektio
Tenofovir disoproxil 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on
tarkoitettu sellaisten kroonista
hepatiitti