Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
tenofovirdisoproxil
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg filmdragerade tabletter är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1 infekterade vuxna. Hos vuxna, demonstration av förmån av tenofovir disoproxil i HIV-1-infektion baseras på resultaten av en studie i behandling-naiva patienter, inklusive patienter med hög virusmängd (> på 100 000 kopior/ml) och undersökningar som tenofovir disoproxil lades till stabil bakgrund terapi (främst tritherapy) i antiretrovirala pre-behandlade patienter som drabbats av tidig virologisk fel (< 10.000 kopior/ml, med majoriteten av patienter med < och 5000 kopior/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg filmdragerade tabletter är också indicerat för behandling av HIV-1-infekterade ungdomar, med NRTI motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 12 till < 18 år. Valet av tenofovir disoproxil att behandla antiretroviral-erfarna patienter med HIV-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. Hepatit B infectionTenofovir disoproxil 245 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda alaninaminotransferas (ALAT) nivåer och histologiska bevis på aktiv inflammation och/eller fibros. bevis på lamivudin-resistenta hepatit B-virus. dekompenserad leversjukdom. Tenofovir disoproxil 245 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos ungdomar 12 till < 18 år ålder med:kompenserad leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda ALAT-nivåer och histologiska bevis på aktiv inflammation och/eller fibros.
Revision: 18
auktoriserad
2016-12-08
60 B. BIPACKSEDEL 61 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER tenofovirdisoproxil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Tenofovir disoproxil Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Tenofovir disoproxil Mylan 3. Hur du tar Tenofovir disoproxil Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tenofovir disoproxil Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar OM DITT BARN HAR ORDINERATS TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN, OBSERVERA ATT ALL INFORMATION I DENNA BIPACKSEDEL RIKTAR SIG TILL DITT BARN (LÄS I SÅ FALL ”DITT BARN” ISTÄLLET FÖR ”DU”). 1. VAD TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tenofovir disoproxil Mylan innehåller den aktiva substansen _tenofovirdisoproxil_ . Denna aktiva substans är ett _antiretroviralt_ eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv- eller HBV-infektion eller båda. Tenofovir är en _omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp_ , allmänt kallad en NRTI, och verkar genom att påverka den normala funktionen hos enzymer (vid hiv _omvänd _ _transkriptas_ ; vid HBV _DNA-polymeras_ ) som virusen behöver för sin reproduktion (förökning). Vid hiv ska Tenofovir disoproxil Mylan alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv. TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG TABLETTER ÄR EN BEHANDLING FÖR HIV - (humant immunbristvirus) infektion. Tabletterna är lämplig Lue koko asiakirja
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxil (som maleat). Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 155 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Ljusblåa, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter, 12,20 ± 0,20 mm i diameter, märkta med ”TN245 ”på ena sidan och ”M ”på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hiv-1-infektion _ _ Tenofovir disoproxil 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda att användas i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1-infekterade vuxna. Hos vuxna baseras den påvisade fördelen med tenofovirdisoproxil vid hiv-1-infektion på resultat från en studie med tidigare obehandlade patienter, inklusive patienter med hög virusmängd (> 100 000 kopior/ml) och studier där tenofovirdisoproxil gavs som tillägg till en stabil bakgrundsterapi (huvudsakligen trippelbehandling) till patienter med tidig virologisk terapisvikt (< 10 000 kopior/ml, där majoriteten av patienterna hade < 5 000 kopior/ml) vilka tidigare behandlats med antiretrovirala medel. Tenofovirdisoproxil 245 mg filmdragerade tabletter är även avsedda för behandling av hiv-1-infekterade ungdomar, med NRTI-resistens eller toxiciteter som utesluter behandling med första linjens substanser, i åldern 12 till < 18 år. Valet av tenofovirdisoproxil för behandling av antiretroviralt behandlade patienter med hiv-1-infektion bör baseras på individuell virusresistenstestning och/eller patientens tidigare behandling. Hepatit B-infektion _ _ Tenofovir disoproxil 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med: • kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation, varaktigt förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och h Lue koko asiakirja