Tenox 10 mg comprimate

Maa: Moldova

Kieli: romania

Lähde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

Amlodipinum

Saatavilla:

KRKA d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

C08CA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Amlodipinum

Annos:

10 mg

Lääkemuoto:

comprimate

Kpl paketissa:

N10x3

Prescription tyyppi:

cu prescripție

Valmistaja:

KRKA d.d., Novo mesto, Slovenia; KRKA-FARMA d.o.o., Croaţia

Valtuutus päivämäärä:

2015-04-22

Pakkausseloste

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TENOX
® 5 MG COMPRIMATE
TENOX
® 10 MG COMPRIMATE
Amlodipină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Tenox şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tenox
3. Cum să luaţi Tenox
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tenox
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE TENOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tenox conţine substanţa activă amlodipină, care aparţine unui
grup de medicamente
denumite blocante ale canalelor de calciu.
Tenox este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari
(hipertensiune arterială), sau
a unui anumit tip de durere în piept numit angină pectorală,
inclusiv forma rară care
este cunoscută sub denumirea de angină pectorală Prinzmetal sau
angină pectorală
variantă.
La pacienţii cu tensiune arterială mare, medicamentul acţionează
prin relaxarea
vaselor de sânge, astfel încât sângele trece prin ele cu mai
multă uşurinţă. La pacienţii
cu angină pectorală, Tenox acţionează prin îmbunătăţirea
alimentării cu sânge a
muşchiului inimii, care primeşte ulterior mai mult oxigen şi,
astfel, este prevenită
durerea de piept. Acest medicament nu asigură dispariţia imediată a
durerii în piept în
cazul anginei pectorale.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINT

Valmisteyhteenveto

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tenox
®
5 mg comprimate
Tenox
®
10 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg sau 10 mg, sub formă de
maleat de
amlodipină 6,42 mg sau 12,84 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate albe, rotunde, uşor biconvexe, cu margini teşite, cu
incizie pe una dintre
feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială
Angină pectorală cronică stabilă
Angină vasospastică (Prinzmetal).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi_
Doza zilnică iniţială uzuală în hipertensiunea arterială şi în
angina pectorală este de 5
mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută până la doza maximă de 10
mg, în funcţie de
răspunsul individual al pacientului la tratament.
La pacienţii hipertensivi, amlodipina a fost utilizată în asociere
cu un diuretic tiazidic,
alfa-blocant, beta-blocant sau un inhibitor al enzimei de conversie a
angiotensinei.
Pentru tratamentul anginei pectorale, Tenox poate fi utilizat în
monoterapie sau în
asociere cu alte medicamente antianginoase, la pacienţii cu angină
pectorală
refractară la nitraţi şi/sau în asociere cu o doză adecvată de
beta-blocante.
Nu este necesară ajustarea dozei de Tenox în cazul administrării
concomitente de
diuretice tiazidice, beta-blocante şi inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei,.
_Grupe speciale de populaţie _
_Vârstnici _
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21680 din
23.04.2015
nr. 21681 din 23.04.2015
Anexa 1
2
Tenox administrat în doze similare la pacienţi vârstnici şi la
pacienţii tineri, este la fel
de bine tolerat. La pacienţii vârstnici sunt recomandate schemele de
tratament
standard, însă creşterea dozelor necesită precauţie (vezi pct.
4.4 şi 5.2).
_ _
_ _
_Insuficienţă hepatică _
Nu au fost încă stabilite recomandări de