Tepkinly

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

epcoritamab

Saatavilla:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC-koodi:

L01FX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

epcoritamab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Käyttöaiheet:

Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2023-09-22

Pakkausseloste

59
B. PAKKAUSSELOSTE
60
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TEPKINLY 4 MG/0,8 ML INJEKTIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
epkoritamabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se huolellisesti ja
noudata kortissa mainittuja
ohjeita. Pidä tämä potilaskortti aina mukanasi.
-
Näytä aina potilaskortti hoitoosi osallistuvalle lääkärille tai
sairaanhoitajalle tai kun
hakeudut sairaalaan.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tepkinly on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tepkinly-valmistetta
3.
Miten Tepkinly-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tepkinly-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TEPKINLY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TEPKINLY ON
Tepkinly on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on epkoritamabi.
Tepkinly-valmistetta käytetään
yksinään (monoterapiana) erästä verisyöpää eli diffuusia
suurisoluista B-solulymfoomaa (DLBCL)
sairastavien aikuispotilaiden hoitoon vähintään kahden aiemman
hoidon jälkeen, kun tauti on
uusiutunut tai ei ole vastannut aiempaan hoitoon.
MITEN TEPKINLY VAIKUTTAA
Epkoritamabi on suunniteltu nimenomaisesti auttamaan elimistön omaa
immuunij

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tepkinly 4 mg/0,8 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 0,8 ml:n injektiopullo sisältää 4 mg epkoritamabia
pitoisuutena 5 mg/ml.
Jokainen injektiopullo on ylitäytetty, jotta siitä voidaan ottaa
riittävä määrä lääkettä.
Epkoritamabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO)
yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu
humanisoitu immunoglobuliini G1 (IgG1) -bispesifinen vasta-aine CD3-
ja CD20-antigeenejä vastaan.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi Tepkinly-injektiopullo sisältää 21,9 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Väritön tai kellertävä liuos, jonka pH on 5,5 ja osmolaalisuus
noin 211 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tepkinly on tarkoitettu monoterapiana uusiutuneen tai hoitoon
reagoimattoman diffuusin suurisoluisen
B-solulymfooman (DLBCL) hoitoon aikuispotilaille vähintään kahden
systeemisen hoitolinjan
jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tepkinly-valmistetta saa antaa vain syöpälääkkeiden käyttöön
perehtyneen terveydenhuollon
ammattilaisen valvonnassa. Sytokiinioireyhtymän (CRS) varalta ainakin
1 annos tosilitsumabia on
oltava saatavilla ennen epkoritamabin annostusta syklissä 1.
Tosilitsumabin lisäannos on myös oltava
saatavilla 8 tunnin sisällä edellisestä tosilitsumabi-annoksesta.
Annostus
_Suositeltu esilääkitys ja antoaikataulu_
Tepkinly annetaan seuraavan taulukossa 1 kuvatun antoaikataulun
mukaisesti 28 vuorokauden
sykleinä.
3
TAULUKKO 1 ANTOAIKATAULU
ANTOAIKATAULU
HOITOSYKLI
PÄIVÄT
EPKORITAMABIANNOS
(MG)
A
Viikoittain
Sykli 1
1
0,16 mg
(suurennusvaiheen