Tepmetko

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tepotinib hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

Merck Europe B.V.

ATC-koodi:

L01EX21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tepotinib

Terapeuttinen ryhmä:

Aġenti antineoplastiċi

Terapeuttinen alue:

Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira

Käyttöaiheet:

Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2022-02-16

Pakkausseloste

24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TEPMETKO 225 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
tepotinib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu TEPMETKO u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TEPMETKO
3.
Kif għandek tieħu TEPMETKO
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen TEPMETKO
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TEPMETKO U GĦALXIEX JINTUŻA
TEPMETKO fih is-sustanza attiva tepotinib. Dan jagħmel parti minn
grupp ta’ mediċini msejħa
“inibituri ta’ kinase tal-proteini” li jintużaw biex jittrattaw
il-kanċer.
TEPMETKO jintuża biex jittratta adulti b’kanċer tal-pulmun li jkun
infirex għal partijiet oħra tal-
ġisem jew li ma jistax jitneħħa permezz ta’ kirurġija.
Il-mediċina tingħata, meta ċ-ċelluli tal-kanċer
ikollhom bidla fil-ġene _MET_ (_mesenchymal-epithelial transition
factor - _fattur ta’ tranżizzjoni
epiteljali tal-mesenchyma), u trattament preċedenti ma għenx biex
iwaqqaf il-marda tiegħek.
Bidla fil-ġene _MET_ tista’ twassal għall-

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
TEPMETKO 225 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 225 mg tepotinib (bħala
hydrochloride hydrate).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull pillola miksija b’rita fiha 4.4 mg lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pillola miksija b’rita, roża bajdanija, ovali, ibbuzzata fuq
iż-żewġ naħat b’daqs ta’ madwar 18 x 9 mm,
intaljata b’“M” fuq naħa waħda u bla marki fuq in-naħa
l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
TEPMETKO bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’kanċer taċ-ċelluli
mhux żgħar tal-pulmun (NSCLC, _non-small cell lung cancer_) avvanzat
b’bidliet li jwasslu għall-qbiż
tal-ġene tal-fattur ta’ tranżizzjoni epiteljali tal-mesenchyma
exon 14 (_MET_ex14, _mesenchymal-_
_epithelial transition factor gene_ exon 14), li jeħtieġu terapija
sistemika wara trattament preċedenti
b’immunoterapija u/jew kimoterapija abbażi tal-platinum.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament irid jinbeda u jiġi sorveljat minn tabib b’esperjenza
fl-użu ta’ terapiji kontra l-kanċer.
Qabel il-bidu tat-trattament b’TEPMETKO il-preżenza ta’ bidliet
li jaqbżu _MET_ex14 għandha tiġi
kkonfermata b’metodu ta’ test validat (ara sezzjonijiet 4.4 u
5.1).
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 450 mg tepotinib (2 pilloli) li
tittieħed darba kuljum. It-trattament
għandu jitkompla sakemm jiġi osservat benefiċ