Teriflunomide Pharmascience 14 mg Tabletki powlekane

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Teriflunomidum

Saatavilla:

Pharmascience International Limited

ATC-koodi:

L04AA31

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Teriflunomidum

Annos:

14 mg

Lääkemuoto:

Tabletki powlekane

Tuoteyhteenveto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991514242; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991514259

Valtuutuksen tilan:

2028-05-12

Pakkausseloste

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE, 14 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Teriflunomidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Teriflunomide Pharmascience i w jakim celu się go
stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Teriflunomide
Pharmascience
3. Jak przyjmować lek Teriflunomide Pharmascience
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Teriflunomide Pharmascience
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
CO TO JEST LEK TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE
Lek Teriflunomide Pharmascience zawiera substancję czynną
teriflunomid, który jest środkiem
immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu
ograniczenia jego ataku na układ
nerwowy.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TERIFLUNOMIDE PHARMASCIENCE
Lek Teriflunomide Pharmascience jest stosowany w leczeniu dorosłych
oraz dzieci i młodzieży
(w wieku 10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu
rzutowo-ustępującym.
CZYM JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje
ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy
układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W
stwardnieniu rozsianym stan zapalny
niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w
ośrodkowym układ

Valmisteyhteenveto

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Teriflunomide Pharmascience, 14 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 74,0 mg laktozy
(w postaci laktozy jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Pięciokątne tabletki powlekane 7,3 mm, w kolorze od
jasnoniebieskiego do pastelowego niebieskiego,
z wytłoczonym oznakowaniem “14” na jednej stronie i gładkie na
drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Teriflunomide Pharmascience jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów oraz
dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych ze stwardnieniem
rozsianym (ang.
_Multiple Sclerosis_
,
MS) o przebiegu rzutowo-ustępującym (w celu uzyskania ważnych
informacji dotyczących populacji,
dla której została określona skuteczność, patrz punkt 5.1).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarza z
doświadczeniem w terapii
stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
U dorosłych zalecana dawka teriflunomidu to 14 mg raz na dobę.
_Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze) _
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) zalecana dawka
zależy od masy ciała:
−
dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg: 14 mg raz na dobę.
−
dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: 7 mg raz na dobę.
Produkt leczniczy Teriflunomide
Pharmascience o mocy 7 mg jest niedostępny, dlatego należy stosować
inne produkty lecznicze
zawierające teriflunomid 7 mg.
U dzieci i młodzieży, którzy osiągną stabilną masę ciała
powyżej 40 kg, należy zmienić dawkę na
14 mg raz na dobę.
2
Specjalne grupy pacjentów
_Osoby w podeszłym wieku_
W związku z brakiem wystarczających danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności,
produkt leczniczy Teriflunom