Testosterone ratiopharm 1000 mg / 4 ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Testosterone undecanoate

Saatavilla:

TEVA B.V.

ATC-koodi:

G03BA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Testosterone undecanoate

Annos:

1000 mg / 4 ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 4 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 4 ml

Terapeuttinen alue:

testosteroni

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2678

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2023-02-03

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TESTOSTERONE RATIOPHARM 1000 MG/4 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
testosteroniundekanoaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT ENSIMMÄISEN
ANNOKSEN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Testosterone ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Testosterone
ratiopharm -valmistetta
3.
Miten Testosterone ratiopharm -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Testosterone ratiopharm -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TESTOSTERONE RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Testosterone ratiopharm -valmiste sisältää vaikuttavana aineena
testosteronia, joka on mieshormoni.
Testosterone ratiopharm annetaan pistoksena lihakseen, josta
lääkeaine sitten vähitellen vapautuu
elimistöön. Testosterone ratiopharm -valmistetta käytetään
aikuisilla miehillä testosteronin
korvaushoitona testosteronin puutoksen (miehen hypogonadismin)
aiheuttamien terveysongelmien
hoitoon. Tila on vahvistettava kahdella erillisellä,
testosteronitasoa mittaavalla verikokeella, ja lisäksi
miehellä tulee olla kliinisiä oireita, kuten:
-
impotenssia
-
hedelmättömyyttä
-
seksuaalista haluttomuutta
-
väsymystä
-
masentunutta mielialaa
-
alhaisten hormonitasojen aiheuttamaa luiden haurastumista.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNET

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Testosterone ratiopharm 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra injektionestettä sisältää 250 mg
testosteroniundekanoaattia, mikä vastaa 157,9 mg
testosteronia.
Jokainen 4 millilitraa injektionestettä sisältävä injektiopullo
sisältää 1 000 mg testosteroniundekanoaattia,
mikä vastaa 631,5 mg testosteronia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
2 000 mg bentsyylibentsoaattia/injektiopullo.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, kellertävä ja öljymäinen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Miehen hypogonadismin
testosteronikorvaushoito, kun testosteronin puute on varmistettu
kliinisten
merkkien ja biokemiallisten tutkimusten avulla (ks. kohta 4.4).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
1 Testosterone ratiopharm -injektiopullon
sisältö (joka vastaa 1 000 mg testosteroniundekanoaattia) annetaan
pistoksena 10–14 viikon välein. Tällä antovälillä
testosteronipitoisuus pysyy riittävän suurena eikä
testosteronia kerry elimistöön.
Hoidon aloitus
Seerumin testosteronipitoisuus on mitattava ennen hoidon aloittamista
sekä hoidon alkuvaiheessa. Seerumin
testosteroniarvoista ja kliinisistä oireista riippuen ensimmäisten
injektioiden välin voi lyhentää 6 viikkoon
suositellun 10–14 viikon ylläpitohoidon
annosteluvälin sijaan. Kun hoito aloitetaan tämäntapaisella
latausannostuksella, voidaan riittävä testosteronin vakaa tila
saavuttaa tavanomaista nopeammin.
Ylläpitohoito
ja yksilöllinen hoito
Injektioiden välin tulisi olla suositusten mukaisesti 10–14
viikkoa. Seerumin testosteronipitoisuuden
huolellinen
seuranta on tarpeen hoidon aikana. Seerumin testosteronipitoisuus on
hyvä mitata säännöllisesti.
Mittaus tulisi tehdä pistosvälin loppupäässä ja kliiniset oireet
huomioiden. Pitoisuuden tulisi olla normaalin
viitealueen alimmalla kolmanneksella. Jos pitoisuus on normaalia
pienempi, tämä viittaa tarpeeseen lyhentää
injektio