Tevimbra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tislelizumab

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01FF09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tislelizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Käyttöaiheet:

Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2023-09-15

Pakkausseloste

35
B. PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TEVIMBRA 100 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
tislelitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
On tärkeää, että pidät potilaskorttia mukanasi hoidon aikana.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tevimbra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Tevimbra-valmistetta
3.
Miten Tevimbra-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tevimbra-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TEVIMBRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tevimbra on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on tislelitsumabi.
Tislelitsumabi on monoklonaalinen
vasta-aine eli tietyntyyppinen proteiini, joka on kehitetty
tunnistamaan tietty kohde elimistössä ja
kiinnittymään siihen. Tislelitsumabin kohteena ovat PD-1-reseptorit,
joita esiintyy
immuunijärjestelmään (elimistön luontaiseen
puolustusjärjestelmään) kuuluvien valkosolujen eli T- ja
B-solujen pinnalla. Kun syöpäsolut aktivoivat PD-1-reseptorit,
T-solujen toiminta voi pysähtyä.
Estämällä PD-1-reseptorien toiminnan Tevimbra estää T-solujen
toiminnan pysähtymisen, mikä auttaa
immuunijärjestelmää syövän torjunnassa.
Tevimbra-hoito on tarkoitettu aikuisille, joilla on:
•
tietyntyyppinen ruokatorven syöpä (ruokatorven

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tevimbra 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg
tislelitsumabia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg tislelitsumabia.
Tislelitsumabi on Fc-muunnettu, humanisoitu immunoglobuliini G4:n
(IgG4) monoklonaalinen
vasta-ainevariantti, joka tuotetaan rekombinanteissa kiinanhamsterin
munasarjasoluissa.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 0,069 mmol
(eli 1,6 mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Liuoksen pH on noin 6,5 ja osmolaliteetti noin 270–330 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ruokatorven levyepiteelikarsinooma
Tevimbra on tarkoitettu monoterapiana leikattavaksi soveltumattoman,
paikallisesti edenneen tai
metastasoituneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoitoon
aikuispotilaille aiemman
platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tevimbra-hoidon aloittaa ja hoitoa valvoo lääkäri, jolla on
kokemusta syövän hoidosta.
Annostus
Suositeltu Tevimbra-annos on 200 mg infuusiona laskimoon 3 viikon
välein.
_Hoidon kesto_
Tevimbra-hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmenee liiallista
toksisuutta.
3
_Annoksen viivästyminen tai hoidon lopettaminen (ks. myös kohta 4.4)
_
Tevimbra-annoksen pienentämistä ei suositella monoterapiassa.
Tevimbra-hoito on tauotettava tai
lopetettava taulukossa 1 kuvatulla tavalla.
Tarkemmat ohjeet immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitoon on
kuvattu