Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Farmak International Sp. z o.o., Poľsko
N05AL03
perorálne použitie
tbl 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 50x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Tiaprid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-11-09
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03037-TR Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03023-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A TIAPRID FMK 100 MG tablety tiaprídium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Tiaprid FMK 100 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tiaprid FMK 100 mg 3. Ako užívať Tiaprid FMK 100 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tiaprid FMK 100 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE TIAPRID FMK 100 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Tiaprid FMK 100 mg obsahuje liečivo tiaprídium-chlorid. Patrí do skupiny liekov nazývaných psychofarmaká, atypické neuroleptiká. Tiaprid FMK 100 mg je liek, ktorý pôsobí na psychické funkcie a priaznivo ovplyvňuje závažné formy mimovoľných a nezvyčajných pohybov pacienta. Tiaprid FMK 100 mg sa užíva pri poruchách správania v starobe. Je možné ho tiež užívať pri závažných formách nezvyčajných pohybov (závažná chorea pri Huntingtonovej chorobe). Tiaprid FMK 100 mg tiež priaznivo ovplyvňuje prejavy chronického alkoholizmu vrátane abstinenčných príznakov pri náhlom vynechaní požívania alkoholu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO UŽIJETE TIAPRID FMK 100 MG NEUŽÍVAJTE TIAPRID FMK 1 Lue koko asiakirja
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/03037-TR Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03023-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Tiaprid FMK 100 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 111,10 mg tiapridíum-chloridu, čo zodpovedá 100 mg tiapridu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje < 1mmol (23 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Vzhľad lieku: takmer biele okrúhle tablety s deliacim krížom na jednej strane a s priemerom 9,5 mm. Tableta sa môže rozdeliť na štyri rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Poruchy správania u pacientov s demenciou Poruchy správania pri abstinencii alkoholu: - akútny delirantný syndróm, - abstinenčný syndróm. Závažná chorea pri Huntingtonovej chorobe. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE Poruchy správania u pacientov s demenciou: 200–400 mg denne. Liečba sa má začať s nízkou dávkou 50 mg (t.j. ½ tablety) dvakrát denne, s postupným zvyšovaním počas 2–3 dní na 100 mg (t.j. 1 tableta)3-krát denne. Priemerná dávka je 300 mg denne (t.j. 3 tablety). Maximálna odporúčaná dávka je 400 mg denne (t.j. 4 tablety). Poruchy správania pri abstinencii alkoholu: 300–400 mg denne (t.j. 3-4 tablety) počas 1–2 mesiacov. Závažná chorea pri Huntingtonovej chorobe: 300–1 200 mg denne. Začiatočná dávka: do 1 200 mg denne, t.j. 12 tabliet, rozdelených do najmenej troch dávok s postupným znižovaním na bežnú udržiavaciu dávku podľa individuálnej odpovede pacienta. _Pediatrická populácia_ _:_ zvyčajná dávka je 100–150 mg denne, maximálne 300 mg denne. _Porucha funkcie _ _obličiek_ _a:_ dávka sa má znížiť na 75 % zvyčajnej dávky u pacientov s klírensom kreatinínu 30–60 ml/min, na 50 % zvyčajnej dávky u pacientov s klírensom kreatinínu 10–30 ml/min a na 25 % zvyčajnej dávky u pacientov s klírensom kre Lue koko asiakirja