Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tibolone
ORIFARM GENERICS A/S
G03CX01
Tibolone
2.5 mg
tabletti
Kaupan: 3 x 28 (VNR-numero: 094053) Ei kaupan: 28, 30, 3 x 28, 3 x 30
Resepti: 3 x 28 Ei kaupan: 28, 30, 3 x 28, 3 x 30
tiboloni
Substituutioryhmä: 1149
Myyntilupa myönnetty
2010-05-04
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE TIBOLON ORIFARM 2,5 MG TABLETTI tiboloni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Tibolon Orifarm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tibolon Orifarm -valmistetta 3. Miten Tibolon Orifarm -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tibolon Orifarm -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TIBOLON ORIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tibolon Orifarm on hormonikorvaushoito. Tibolon Orifarm -valmistetta käytetään vaihdevuodet ohittaneiden naisten hoitoon, kun viimeisistä luonnollisista kuukautisista on kulunut vähintään 12 kuukautta. VAIHDEVUOSIEN JÄLKEEN ILMAANTUVIEN OIREIDEN LIEVITTÄMINEN Vaihdevuosien aikana naisen elimistön tuottaman estrogeenin määrä vähenee. Tämä voi aiheuttaa erilaisia oireita, kuten kasvojen, kaulan ja rintakehän alueen kuumotusta (”kuumia aaltoja”). Tibolon Orifarm helpottaa näitä vaihdevuosien jälkeisiä oireita. Sinulle määrätään Tibolon Orifarm -valmistetta vain jos oireistasi on huomattavaa haittaa päivittäisessä elämässäsi. Tibolon Orifarm -hoito lievittää vaihdevuosioireita tavallisesti muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, mutta parhaat tulokset saavutetaan hoidon jatkuttua vähintä Lue koko asiakirja
Page 1 of 27 VALMISTEYHTEENVETO Page 2 of 27 1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tibolon Orifarm 2,5 mg tabletti 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 2,5 mg tibolonia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 87 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3 LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valkoinen tai melkein valkoinen, litteä, pyöreä tabletti, toisella puolella merkintä "e". 4 KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET • Estrogeenin puutteesta johtuvien oireiden hoito naisilla, joiden menopaussista on kulunut vähintään vuosi. • Osteoporoosin ehkäisy postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri murtumariski, ja joille muut osteoporoosin estoon hyväksytyt lääkkeet ovat vasta-aiheisia tai eivät sovi (ks. myös kohta 4.4). Yli 65-vuotiaiden naisten hoidosta on vain vähän kokemuksia. Päätöksen tibolonin käytöstä tulee perustua kaikkien naisten kohdalla arvioon heidän yksilöllisistä riskitekijöistään ja erityisesti yli 60-vuotiaiden kohdalla tulee ottaa huomioon aivohalvausriski (ks. kohdat 4.4 ja 4.8). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Oraaliseen käyttöön. Annostus on yksi tabletti vuorokaudessa yhtäjaksoisesti. Annostus on sama myös iäkkäille potilaille. Tabletit niellään purematta veden tai muun nesteen kera, mieluiten aina samaan aikaan päivästä. Oireet lievittyvät yleensä muutaman viikon sisällä, mutta optimaalinen vaikutus saavutetaan vähintään 3 kuukautta kestävällä hoidolla. Postmenopausaalisten oireiden hoidon aloituksessa ja jatkohoidossa tulisi käyttää matalinta tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. myös kohta 4.4). Osteoporoosin ehkäisemiseen vaaditaan pitkäaikainen hoito. Suositellulla annoksella Tibolon Orifarm -hoidon kestolle ei ole rajoituksia. Tibolon Orifarm -hoidon aikana ei tule antaa lisäksi erillistä progestageenihoitoa. Hoidon valinta: Kun postmenopausaalisen naisen hoitoon valitaan Tibolon Orifarm- tai muu hoito, seuraavat seikat tulee ottaa huomioon: terapeuttinen käyttöaih Lue koko asiakirja