Tigecycline Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tigeciklīns

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

J01AA12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tigecycline

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakteriālas līdzekļi sistēmiskai lietošanai,

Terapeuttinen alue:

Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious

Käyttöaiheet:

Tygecycline Accord ir norādīts pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par astoņiem gadiem, par attieksmi pret šādām infekcijām (skatīt 4. 4 un 5. 1):Sarežģītu ādas un mīksto audu infekcijas (cSSTI), izņemot diabēta pēdu infekciju (skatīt 4. iedaļu. 4)Sarežģīta iekšējai-vēdera infekcijām (cIAI)Tygecycline Vienojoties, ir jāizmanto tikai situācijās, kad citas alternatīvas antibiotikas nav piemērotas (skatīt 4. 4, 4. 8 un 5. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-17

Pakkausseloste

24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TIGECYCLINE ACCORD 50 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
tigecycline
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS VAI JŪSU BĒRNAM SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tigecycline Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tigecycline Accord lietošanas
3.
Kā lietot Tigecycline Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tigecycline Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TIGECYCLINE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Tigecycline Accord ir glicilciklīna grupas antibiotisks līdzeklis,
kas darbojas, pārtraucot infekciju
izraisošu baktēriju augšanu.
Ārsts parakstīja Tigecycline Accord, jo Jums vai Jūsu bērnam,
kurš ir vismaz 8 gadus vecs, ir viena no
šīm smagajām infekcijām:
•
ādas un mīksto audu (audi, kas atrodas zem ādas) komplicētas
infekcijas, izņemot diabētiskās
pēdas infekcijas
•
komplicētas vēdera dobuma infekcijas
Tigecycline Accord jālieto vienīgi gadījumos, kad Jūsu ārsts
uzskata, ka citi antibiotiskie līdzekļi nav
piemēroti.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TIGECYCLINE ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET TIGECYCLINE ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
Ja Jums ir alerģija pret tigeciklīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Ja Jums ir
alerģija pret tetraciklīna grupas antibiotiskiem līdzekļiem
(piem., minociklīnu, doksiciklīnu
u.c.), Jums var būt alerģija arī pret tigeciklīnu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
PIRMS TIGECYCLINE ACCORD LIETOŠANAS PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM VAI
MED

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tigecycline Accord 50 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā 5 ml Tigecycline Accord flakonā ir 50 mg tigeciklīna (
_Tigecycline_
). Pēc šķīduma pagatavošanas
1 ml satur 10 mg tigeciklīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (pulveris infūzijām).
Oranža masa vai pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tigecycline Accord ir indicēts pieaugušajiem un bērniem no astoņu
gadu vecuma šādu infekciju
ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
•
komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas (cSSTI –
_complicated skin and soft tissue _
_infections_
), izņemot diabētiskās pēdas infekcijas (skatīt 4.4.
apakšpunktu);
•
komplicētas vēdera dobuma infekcijas (cIAI –
_complicated intra-abdominal infections_
).
Tigecycline Accord drīkst lietot vienīgi gadījumos, kad citas
alternatīvas antibiotikas nav piemērotas
(skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par atbilstošu antibakteriālu
līdzekļu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie _
Ieteicamā sākotnējā deva ir 100 mg, kam seko 50 mg ik pēc 12
stundām 5 līdz 14 dienas.
_Bērni un pusaudži (8–17 gadu vecumā) _
Bērni vecumā no 8 līdz <12 gadiem: 1,2 mg/kg tigeciklīna ik pēc
12 stundām intravenozi līdz
maksimālajai devai 50 mg ik pēc 12 stundām 5 līdz 14 dienas.
Pusaudži vecumā no 12 līdz <18 gadiem: 50 mg tigeciklīna ik pēc
12 stundām 5 līdz 14 dienas.
Terapijas ilgums ir atkarīgs no infekcijas smaguma un lokalizācijas
vietas, kā arī no pacienta klīniskās
atbildes reakcijas.
_Gados vecāki pacienti _
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
3
_Aknu darbības traucējumi_
Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes aknu darbības
traucējumiem deva nav jāpielāgo (A
grupa pēc