Tigecycline Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tigecycline

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

J01AA12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tigecycline

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakterielle midler for systemisk bruk,

Terapeuttinen alue:

Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious

Käyttöaiheet:

Tygecycline Accord er indisert hos voksne og hos barn fra en alder av åtte år for behandling av følgende infeksjoner (se kapittel 4. 4 og 5. 1):Kompliserte hud-og bløtdelsinfeksjoner (cSSTI), med unntak av diabetiker foten infeksjoner (se kapittel 4. 4)Komplisert intra-abdominal infeksjoner (cIAI)Tygecycline Accord bør bare brukes i situasjoner hvor andre alternative antibiotika er ikke egnet (se kapittel 4. 4, 4. 8 og 5. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-17

Pakkausseloste

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TIGECYCLINE ACCORD 50 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
tigecyklin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG ELLER BARNET DITT.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Tigecycline Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Tigecycline Accord
3.
Hvordan Tigecycline Accord gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Tigecycline Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA TIGECYCLINE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
Tigecycline Accord er et antibiotikum i gruppen glycylcykliner som
virker ved å stoppe veksten av
bakterier som forårsaker infeksjoner.
Legen din har forskrevet Tigecycline Accord fordi du eller barnet ditt
som er minst 8 år gammelt, har
en av følgende alvorlige infeksjoner:

komplisert infeksjon i huden eller i bløtvev (bindevevslagene under
huden), unntatt infiserte
diabetiske fotsår

komplisert infeksjon i magen
Tigecycline Accord brukes bare når legen din mener at andre
antibiotika ikke er passende.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR TIGECYCLINE ACCORD
BRUK IKKE TIGECYCLINE ACCORD

dersom du er allergisk overfor tigecyklin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Hvis du er allergisk mot
tetracyklin-antibiotika (f.eks.
minocyklin, doksycyklin, osv.) kan du også være allergisk mot
tigecyklin.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
SNAKK MED LEGE ELLER SYKEPLEIER FØR DU FÅR TIGECYCLINE ACCORD:

hvis du har dårlig eller langsom sårtilheling.

hvis du plages med diaré før du starter med Tig

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tigecycline Accord 50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert 5 ml Tigecycline Accord hetteglass inneholder 50 mg tigecyklin.
Etter rekonstituering
inneholder 1 ml, 10 mg tigecyklin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til infusjon)
Oransje kake eller pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Tigecycline Accord er indisert til behandling av følgende infeksjoner
hos voksne og barn over åtte år
(se pkt. 4.4 og 5.1):

Kompliserte hud- og -bløtdelsinfeksjoner (cSSTI), unntatt infiserte
diabetiske fotsår (se pkt.
4.4);

Kompliserte intra-abdominale infeksjoner (cIAI).
Tigecycline Accord bør bare brukes i situasjoner hvor andre
alternative antibiotika ikke er egnet (se
pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
Det bør tas hensyn til offentlige retningslinjer for bruk av
antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
Anbefalt dosering er en startdose på 100 mg etterfulgt av 50 mg hver
12. time i 5 til 14 dager.
_Barn og ungdom (8 til 17 år) _
Barn i alderen 8 til < 12 år: 1,2 mg/kg tigecyklin intravenøst hver
12. time med en maksimaldose på
50 mg hver 12. time i 5 til 14 dager.
Ungdom i alderen 12 til < 18 år: 50 mg tigecyklin hver 12. time i 5
til 14 dager.
Varighet av behandlingen bør bestemmes av alvorlighetsgrad,
infeksjonssted og pasientens kliniske
respons.
3
_Eldre_
Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre pasienter (se pkt.
5.2).
_ _
_Nedsatt leverfunksjon _
Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med mild til
moderat nedsatt leverfunksjon
(Child Pugh A og Child Pugh B).
Hos pasienter (inkludert pediatriske pasienter) med alvorlig nedsatt
leverfunksjon (Child Pugh C), bør
dosen av tigecyklin reduseres med 50 %. Dosen til voksne bør
reduseres til 25 mg hver 12. time etter
startdosen på 100 mg. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
(Child Pugh C) bør be