Tobi Podhaler

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tobramysiini

Saatavilla:

Viatris Healthcare Limited

ATC-koodi:

J01GB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tobramycin

Terapeuttinen ryhmä:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Käyttöaiheet:

Tobi Podhaler on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosan aiheuttaman kroonisen keuhkotulehduksen suppressoivaan hoitoon aikuisilla ja 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, joilla on kystinen fibroosi. Katso kohdat 4. 4 ja 5. 1 tietoja eri ikäryhmissä. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-20

Pakkausseloste

35
B. PAKKAUSSELOSTE
36
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TOBI PODHALER 28 MG INHALAATIOJAUHE, KAPSELI, KOVA
tobramysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä TOBI Podhaler on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TOBI Podhaleria
3.
Miten TOBI Podhaleria käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
TOBI Podhalerin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lisäohjeet lääkkeen käyttämiseksi Podhaler-laitteen kanssa (
_kääntöpuolella_
)
1.
MITÄ TOBI PODHALER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TOBI PODHALER ON
TOBI Podhaler sisältää tobramysiiniksi kutsuttua lääkeainetta,
joka on antibiootti. Tämä antibiootti
kuuluu aminoglykosidien ryhmään.
MIHIN TOBI PODHALERIA KÄYTETÄÄN
TOBI Podhaleria käytetään
_Pseudomonas aeruginosa _
-bakteerin aiheuttamien keuhkoinfektioiden
hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla, 6-vuotiailla ja sitä
vanhemmilla potilailla
_._
Jotta saisit parhaimman mahdollisen hyödyn lääkkeestäsi, noudata
tässä pakkausselosteessa annettuja
ohjeita.
MITEN TOBI PODHALER VAIKUTTAA
TOBI Podhaler on inhalaatiojauhe joka on täytetty kapseleihin. Kun
sisäänhengität TOBI Podhaleria,
antibiootti pääsee suoraan keuhkoihisi taistelemaan infektiota
aiheuttavaa bakteeria vastaan ja
parantamaan hengitystoimintaasi.
MIT

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TOBI Podhaler 28 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kova kapseli sisältää 28 mg tobramysiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Kirkkaat, värittömät kapselit, joissa on valkoista tai lähes
valkoista jauhetta, ja joiden toiselle puolelle
on sinisellä painettu ”MYL TPH” ja toiselle puolelle sinisellä
Mylanin logo.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
TOBI Podhaler on tarkoitettu
_Pseudomonas aeruginosan_
aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion
hoitoon aikuisilla sekä 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla,
jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Eri ikäryhmiä koskevat tiedot, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Paikalliset antibakteeristen aineiden käyttöä koskevat viralliset
ohjeet on huomioitava.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
TOBI Podhaler -annos on sama kaikille hyväksyttyyn ikäryhmään
kuuluville potilaille, eikä näin ollen
määräydy iän tai painon mukaan. Suositusannos on 112 mg
tobramysiiniä (4 x 28 mg kapselia)
kahdesti päivässä 28 vuorokauden ajan. TOBI Podhaler -hoito
jaksotetaan vuorottelemalla 28 päivän
hoitojaksojen ja 28 päivän taukojen välillä. Kahden
inhalaatioannoksen (4 kapselia/annos) välin tulee
olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia, ja aina vähintään 6 tuntia.
_Annoksen unohtaminen _
Jos potilas on unohtanut ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on
vielä vähintään 6 tuntia, tulee
hänen ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian. Muissa tapauksissa
potilaan on odotettava
seuraavan annoksen ottoajankohtaan saakka, eikä hänen tuolloin pidä
ottaa tavallista useampia
kapseleita korvatakseen unohtuneen annoksen.
_Hoidon kesto _
Syklistä TOBI Podhaler -hoitoa jatketaan niin pitkään kuin
lääkärin mielestä potilas saa kliinistä
hyötyä TOBI Podhaler -hoidosta. Lisälääkitystä tai
vaihtoehtoista
_Pseudomonas-_
lääkitystä on
harkittava, jos keuhkostatuksessa todetaan selkeää huonone