Tolerak 40 mg/g emulsiovoide

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Fluorouracil

Saatavilla:

PIERRE FABRE MEDICAMENT

ATC-koodi:

L01BC02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Fluorouracil

Annos:

40 mg/g

Lääkemuoto:

emulsiovoide

Kpl paketissa:

Kaupan: 20 g (VNR-numero: 474581) Ei kaupan: 40 g

Prescription tyyppi:

Resepti: 20 g Ei kaupan: 40 g

Terapeuttinen alue:

fluorourasiili

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2020-05-29

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TOLERAK 40 MG/G EMULSIOVOIDE
fluorourasiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tolerak on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolerak-valmistetta
3.
Miten Tolerak-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tolerak-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TOLERAK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tolerak-valmisteen vaikuttava aine on fluorourasiili.
Fluorourasiili
kuuluu solujen kasvua estävien antimetaboliittien lääkeryhmään
(sytostaattinen aine).
Tolerak-valmistetta käytetään kasvojen, korvien ja/tai päänahan
asteen I ja II aktiiniseksi keratoosiksi
kutsuttujen ihosairauksien (auringon vaurioittaman ihon) hoitoon
aikuisille.
Fluorourasiilia,
jota Tolerak sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
TIETOA TOLERAK-VALMISTEEN VAIKUTUSTAVASTA
Hoidettavalla ihoalueella esiintyy todennäköisesti punoitusta
Tolerak-valmisteen käytön aikana.
Tolerak tuhoaa ihosyöpäsoluja ja ihosyövän esiasteita, mutta sen
vaikutus normaaleihin soluihin on
vähäisempi.
Tolerak ho

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tolerak 40 mg/g emulsiovoide
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 40,0 mg fluorourasiilia
(5-FU).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
butyylihydroksitolueeni
(E 321) (2,0 mg/g)
setyylialkoholi
(20,0 mg/g)
metyyliparahydroksibentsoaatti
(E 218) (1,8 mg/g)
propyyliparahydroksibentsoaatti
(0,2 mg/g)
maapähkinäöljy, puhdistettu (100,0 mg/g)
stearyylialkoholi (20,0 mg/g)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Emulsiovoide
Valkoinen tai lähes valkoinen emulsiovoide,
jonka pH on emäksinen 8,3–9,2.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tolerak on tarkoitettu kasvojen, korvien ja/tai päänahan
ei-hyperkeratoottisen, ei-hypertrofisen
aktiinisen keratoosin (Olsenin aste I ja II) paikallishoitoon
aikuisille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tolerak-valmistetta levitetään kerran päivässä riittävä
määrä kasvojen ja/tai korvien ja/tai päänahan
hoidettavalle ihoalueelle, jolla on todettu AK-leesioita. Lääke
hierotaan ihoon kevyesti sormenpäillä
ohueksi ja tasaiseksi kalvoksi.
Uusiutuneiden leesioiden hoitovaihtoehtoja harkittaessa lääkärin on
otettava huomioon, että Tolerak-
hoidon uusimista taudin uusiutuessa ei ole virallisesti arvioitu.
Ensimmäisen Tolerak-hoidon ja
uusintahoidon välinen ajanjakso oli kliinisissä tutkimuksissa 7–13
kuukautta (keskiarvo:
9,4 kuukautta). Tolerak-hoidon uusimiskertojen lukumäärästä
päättää hoitava lääkäri.
Hoidon kesto
Tolerak-valmistetta käytetään 4 viikon ajan siedettävyyden mukaan.
Tulehdusvasteen kehittyminen liittyy 5-FU:n farmakologiseen
vaikutukseen, joka kohdistuu
dysplastisiin AK-soluihin. Kliininen vaste ilmenee tyypillisesti
paikallisina ihoreaktioina, kuten ihon
punoituksena, hilseilynä, rupeutumisena, kutinana, kirvelynä,
turvotuksena ja eroosiona (ks.
kohta 4.8). Nämä paikallisreaktiot ovat pääasiallisesti lieviä
tai keskivaikeita, ja niitä esiintyy eniten
hoidon kestettyä 4 viikkoa. Reaktiot ovat ohimeneviä j