Tolfacton 80 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tolfenamic acid

Saatavilla:

VETOQUINOL S.A.

ATC-koodi:

QM01AG02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tolfenamic acid

Annos:

80 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 50, 100, 250

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 50, 100, 250

Terapeuttinen alue:

Tolfenaamihappo

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-24

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE:
TOLFACTON 80 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS NAUDALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Ranska
2.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Tolfacton 80 mg/ml injektioneste, liuos naudalle
tolfenaamihappo
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Tolfenaamihappo
80 mg
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai hieman kellanruskea liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Tämä eläinlääkevalmiste on tarkoitettu
- tukihoidoksi
hengityselinsairauksiin
liittyvän akuutin tulehduksen vähentämiseen
- tukihoidoksi
akuutin mastiitin hoidossa.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää sydänsairauksien yhteydessä.
Ei saa käyttää, jos maksan toiminta on heikentynyt eikä akuutin
munuaisten vajaatoiminnan
yhteydessä.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy haavaumia tai
ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai
veridyskrasiaa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Muita tulehdusta hillitseviä steroideja ja tulehduskipulääkkeitä
ei saa antaa samanaikaisesti tai
24 tunnin sisällä toisistaan.
Ei saa käyttää, jos eläimellä on elimistön kuivumistila tai
hypovolemia tai jos eläin on
hypotensiivinen,
koska munuaistoksisuuden vaara saattaa olla tällöin suurentunut.
2
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Pistoskohdan ohimenevää tulehdusta ja turvotusta, jotka voivat
kestää jopa 38 vuorokautta, voi ilmetä
yleisesti.
Naudoilla on raportoitu kollapseja toisinaan nopean laskimoon annetun
injektion jälkeen.
Ripulia ja veristä ripulia voi ilmetä hoidon aikana.
Hyöty-haitta-arvio on tarvittaessa tehtävä uudelleen
ennen kuin hoito toistetaan.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta al

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Tolfacton 80 mg/ml injektioneste, liuos naudalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Tolfenaamihappo
80 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai hieman kellanruskea liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Nauta
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tämä eläinlääkevalmiste on tarkoitettu
- tukihoidoksi
hengityselinsairauksiin
liittyvän akuutin tulehduksen vähentämiseen
- tukihoidoksi
akuutin mastiitin hoidossa.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää sydänsairauksien yhteydessä.
Ei saa käyttää, jos maksan toiminta on heikentynyt eikä akuutin
munuaisten vajaatoiminnan
yhteydessä.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy haavaumia tai
ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai
veridyskrasiaa.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Muita tulehdusta hillitseviä steroideja ja tulehduskipulääkkeitä
ei saa antaa samanaikaisesti tai
24 tunnin sisällä toisistaan.
Ei saa käyttää, jos eläimellä on elimistön kuivumistila tai
hypovolemia tai jos eläin on
hypotensiivinen,
koska munuaistoksisuuden vaara saattaa olla tällöin suurentunut.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tulehduskipulääkkeet voivat estää fagosytoosia, joten hoidettaessa
bakteeri-infektioihin
liittyviä
tulehdustiloja
on aloitettava samanaikaisesti asianmukainen mikrobilääkitys.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Ilmoitettua annostusta ja hoidon kestoa ei saa ylittää. Noudata
valmisteen annossa aseptisia
2
varotoimia.
Mahdollisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden samanaikaista
käyttöä pitää välttää.
Nuoret ja iäkkäät eläimet ovat herkempiä tulehduskipulääkkeiden
ruoansulatuskanavaan ja munuaisiin
kohdistuville haittavaikutuksille. Näissä tapauksissa eläimen
huolellinen kliininen
seuranta on tarpeen.
Jos hoidon aikana ilmen