Topogyne 400 mikrog tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Misoprostol

Saatavilla:

EXELGYN

ATC-koodi:

G02AD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Misoprostol

Annos:

400 mikrog

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 1 (VNR-numero: 555366) Ei kaupan: 1, 4, 16, 40

Prescription tyyppi:

Resepti: 1 Ei kaupan: 1, 4, 16, 40

Terapeuttinen alue:

misoprostoli

Tuoteyhteenveto:

Määräämisehto: Valmistetta saadaan määrätä raskauden keskeytykseen yhdessä mifepristonin kanssa vain kansallisen lainsäädännön mukaisesti raskauden keskeyttämissairaalaksi hyväksytystä sairaalassa. Valmistetta saadaan luovuttaa käyttöön sairaalasta potilaalle vain yhden tabletin pakkauksissa, isommat pakkauskoot on tarkoitettu sairaalakäyttöön. Valmistetta ei saa määrätä toimitettavaksi apteekista potilaalle.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-10-02

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TOPOGYNE 400 MIKROGRAMMAA, TABLETIT
misoprostoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei
olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Topogyne on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Topogyne-valmistetta
3.
Miten Topogyne-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Topogyne-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TOPOGYNE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Topogyne-tabletit sisältävät misoprostolia, joka muistuttaa
ihmiselimistön tuottamaa
prostaglandiinia. Misoprostoli käynnistää kohdun supistelun ja
pehmentää kohdunkaulaa.
Raskauden lääkkeellisen keskeytyksen tapauksessa:
Topogyne-valmistetta käytetään toisen
valmisteen, mifepristonin kanssa raskauden keskeyttämiseen. Se on
otettava viimeistään 49 päivän
kuluessa kuukautisten poisjäämisestä.
Raskauden kirurgisen keskeytyksen tapauksessa: Topogyne otetaan
yksinään ennen raskauden
kirurgista keskeytystä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (12
viikon kuluessa
kuukautistesi ensimmäisestä päivästä).
Misoprostol, jota Topogyne sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TOPOGYNE-VALMISTE

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Topogyne 400 mikrogrammaa, tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 400 mikrogrammaa misoprostolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Valkoisia, pyöreitä ja litteitä tabletteja, joiden halkaisija on 11
mm ja paksuus 4,5 mm, joissa on
jakouurre kummallakin puolella ja joiden toiselle puolelle on
kaiverrettu kaksois-”M”. Tabletti
voidaan jakaa kahteen yhtä suureen osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
Mifepristonia (antiprogesteroni) ja misoprostolia
(prostaglandiinianalogi)
voidaan määrätä ja antaa
raskauden keskeytykseen vain maakohtaisten kansallisten lakien ja
asetusten mukaisesti.
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Kohdunsisäisen raskauden lääkkeellinen keskeytys, sekventiaalisesti
mifepristonin kanssa käytettynä
enintään 49 päivän kuluttua kuukautisten poisjäännistä (ks.
kohta 4.2).
Kohdunkaulan valmistelu ennen raskauden kirurgista keskeytystä
ensimmäisen raskauskolmanneksen
aikana.
Misoprostoli on tarkoitettu aikuisille.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
•
Kehittyvän kohdunsisäisen raskauden lääkkeellinen keskeytys,
sekventiaalisesti mifepristonin
kanssa käytettynä enintään 49 päivän kuluttua kuukautisten
poisjäännistä:
Misoprostoli otetaan yhtenä 400 mikrogramman (µg) annoksena suun
kautta 36–48 tunnin kuluttua
yhden suun kautta otetun 600 mg mifepristoniannoksen jälkeen. Tiedot
mifepristonin annostuksesta
löytyvät mifepristonin valmisteyhteenvedosta.
Oksentaminen 30 minuutin kuluessa misoprostolin ottamisesta voi
heikentää sen tehoa: tässä
tapauksessa suositellaan uuden 400 µg misoprostolitabletin
ottamista.
•
Kohdunkaulan valmistelu ennen raskauden kirurgista keskeytystä
ensimmäisen
raskauskolmanneksen aikana:
2
Misoprostoli otetaan yhtenä 400 mikrogramman (µg) annoksena suun
kautta 3–4 tuntia ennen
kirurgista operaatiota.
Oksentaminen 30 minuutin kuluessa misoprostolin ottamisesta voi
heikentää sen tehoa: tässä
tapauksessa suositellaan uuden 400