Topotecan Accord 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Topotecan hydrochloride

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

L01CE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Topotecan hydrochloride

Annos:

1 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 4 ml (VNR-numero: 126629), 5 x 4 ml (VNR-numero: 475149) Ei kaupan: 1 ml, 5 x 1 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 4 ml Resepti: 5 x 4 ml Ei kaupan: 1 ml, 5 x 1 ml

Terapeuttinen alue:

topotekaani

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1802

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2012-05-29

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
TOPOTEKAANI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen,
vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Topotecan Accord on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Topotecan
Accordia
3. Miten Topotecan Accordia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Topotecan Accordin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ TOPOTECAN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Topotecan Accord auttaa tuhoamaan kasvaimia. Lääkäri tai
sairaanhoitaja antaa Topotecan Accordin
infuusiona laskimoon sairaalassa.
Topotecan Accordia käytetään:
-
munasarjasyövän tai pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, silloin
kun tauti on uusiutunut
aikaisemman kemoterapian jälkeen.
-
pitkälle edenneen kohdunkaulan syövän hoitoon, silloin kun leikkaus
tai sädehoito ei ole
mahdollinen. Kohdunkaulan syövän hoidossa Topotecan Accordia
annetaan yhdessä toisen
lääkkeen kanssa, jonka nimi on sisplatiini.
Lääkäri päättää kanssasi sopiiko Topotecan Accord – hoito
sinulle paremmin vai annetaanko sinulle
samaa aikaisempaa lääkettä uudestaan.
Topotekaania, jota Topotecan Accord sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNET

Valmisteyhteenveto

1
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Topotecan Accord 1 mg/ml infuusiokonsentraatti,
liuosta varten
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 1 mg
topotekaania (hydrokloridina).
Yksi 1 ml:n injektiopullo
infuusiokonsentraattia sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina).
Yksi 4 ml:n injektiopullo
infuusiokonsentraattia sisältää 4 mg topotekaania (hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti liuosta varten.
Kirkas, keltainen liuos, jossa ei näy hiukkasia. Liuoksen pH-arvo on
1,5 – 2,5 ja osmolaarisuus 100 –
40 mOsm/l.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilaille,
joilla on
•
metastasoitunut munasarjasyöpä, kun ensilinjan hoitovaihtoehto tai
myöhempi hoito on
epäonnistunut.
•
relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla
ensilinjan hoitovaihtoehto
ei tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1).
Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin
on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla
tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja
kohdunkaulasyöpäpotilailla,
joilla on asteen IV B tauti.
Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet sisplatiinia, vaativat
pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen
kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1.)
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa
yksikössä. Topotekaania saa antaa
vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks.
kohta 6.6).
Annostus
Kun topotekaania käytetään yhdessä sisplatiinin
kanssa, on huomioitava sisplatiinin
täydellisessä
valmisteyhteenvedossa esitetyt asiat.
Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson
antoa on neutrofiiliarvon
oltava ≥ 1,5 x 10
9
/l,
trombosyyttiarvon ≥ 100 x 10
9
/l ja hemoglobiiniarvon ≥ 9 g/dl (tarvittaessa verensiirron
jälkeen).
_ _
_Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä _
2
_Aloitusannos _
Topotekaanin annossuositus on