Topotecan Ebewe 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Topotecan hydrochloride

Saatavilla:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG.KG

ATC-koodi:

L01CE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Topotecan hydrochloride

Annos:

1 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 4 ml (VNR-numero: 471680) Ei kaupan: 1 ml, 1 x 3 ml, 1 x 4 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 3 ml, 10 x 3 ml, 10 x 4 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 4 ml Ei kaupan: 1 ml, 1 x 3 ml, 1 x 4 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 3 ml, 10 x 3 ml, 10 x 4 ml

Terapeuttinen alue:

topotekaani

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1802

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2012-09-12

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TOPOTECAN EBEWE 1 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
topotekaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Topotecan Ebewe on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Topotecan
Ebeweä
3.
Miten Topotecan Ebeweä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Topotecan Ebewen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TOPOTECAN EBEWE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Topotecan Ebewe auttaa tuhoamaan kasvaimia. Lääkäri tai
sairaanhoitaja antaa lääkkeen sinulle
laskimoinfuusiona sairaalassa.
TOPOTECAN EBEWEÄ KÄYTETÄÄN:
•
MUNASARJASYÖVÄN TAI PIENISOLUISEN KEUHKOSYÖVÄN HOITOON silloin,
kun tauti on uusiutunut
aikaisemman kemoterapian jälkeen.
•
PITKÄLLE EDENNEEN KOHDUNKAULAN SYÖVÄN HOITOON, kun leikkaus tai
sädehoito ei ole
mahdollinen. Kohdunkaulan syövässä Topotecan Ebeweä annetaan
yhdessä toisen lääkkeen
kanssa, jonka nimi on sisplatiini.
Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, onko Topotecan Ebewe -hoito
parempi sinulle vai tuleeko sinun
jatkaa aiempaa hoitoasi.
Topotekaania, jota Topotecan Ebewe sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TOPOTECAN
EBEWEÄ
SINULLE EI SAA ANTAA TOPOTECAN EBEWEÄ
•
jos olet allerginen topotekaanille tai täm

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Topotecan Ebewe 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 1
mg topotekaania (hydrokloridina).
Jokainen 1 ml:n injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania
(hydrokloridina).
Jokainen 3 ml:n injektiopullo sisältää 3 mg topotekaania
(hydrokloridina).
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 4 mg topotekaania
(hydrokloridina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kirkas keltainen liuos, käytännössä vailla näkyviä hiukkasia.
pH 2,0–2,5
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla,
joilla on:
•
metastasoitunut munasarjasyöpä, kun ensilinjan hoitovaihtoehto tai
myöhempi hoito on
epäonnistunut.
•
relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla
ensilinjan hoitovaihtoehto ei
tule kysymykseen uusintahoitona (ks. kohta 5.1).
Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu
käytettäväksi kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla
tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja
kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti.
Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet sisplatiinia vaativat
pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen
kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa
yksikössä. Topotekaania saa antaa vain
syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta
6.6).
Annostus
Kun topotekaania käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa, on
huomioitava sisplatiinin täydellisessä
valmisteyhteenvedossa esitetyt asiat.
Ennen ensimmäisen topotekaanihoitokuurin antoa on potilaan
neutrofiiliarvon oltava ≥ 1,5 x 10
9
/l,
trombosyyttiarvon ≥ 100 x 10
9
/l ja hemoglobiiniarvon ≥ 9 g/dl (tarvittaessa verensiirron
jälkeen).
_Munasarjasyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä _
_ _
_Alo