Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Temsirolimuusin
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE09
temsirolimus
Antineoplastiset aineet
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Munuaisten-cell carcinomaTorisel on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaisten-cell carcinoma (RCC), joka on vähintään kolme-kuusi ennustavia riskitekijöitä. Mantle-cell lymphomaTorisel on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on uusiutunut ja / tai vaikeahoitoinen vaipan-solun lymfooman (MCL).
Revision: 33
valtuutettu
2007-11-19
37 B. PAKKAUSSELOSTE 38 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TORISEL 30 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN temsirolimuusi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Torisel on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Torisel-valmistetta 3. Miten Torisel-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Torisel-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TORISEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Torisel-valmisteen vaikuttava aine on temsirolimuusi. Temsirolimuusi on mTOR-entsyymin (rapamysiinin nisäkäskohde) selektiivinen estäjä, joka estää syöpäsolun kasvua ja jakautumista. Torisel-valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisille: - Pitkälle edennyt munuaissyöpä. - Aiemmin hoidettu manttelisolulymfooma, joka on imusolmukkeisiin vaikuttava syöpätyyppi. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT TORISEL-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ TORISEL-VALMISTETTA - jos olet allerginen temsirolimuusille, polysorbaatti 80:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos olet allerginen sirolimuusille (jota käytetään siirtomunuaisen hyljinnän estoon), sillä temsirolimuusista vapautuu elimistössä sirolimuusia. - jos sinulla on manttelisolulymfooma ja maksavaivoja. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Torisel- valmistetta: - JOS OLET ALLERGINEN ANTIHISTAMII Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Torisel 30 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 30 mg temsirolimuusia. Kun infuusiokonsentraatti on ensin laimennettu 1,8 millilitralla liuotinta, seoksen temsirolimuusipitoisuus on 10 mg/ml (ks. kohta 4.2). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _Etanoli_ Yksi injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 474 mg vedetöntä etanolia, joka vastaa 394,6 mg/ml (39,46 % w/v). 1,8 ml liuotinta sisältää 358 mg vedetöntä etanolia, joka vastaa 199,1 mg/ml (19,91 % w/v). _Propyleeniglykoli_ Yksi injektiopullo infuusiokonsentraattia sisältää 604 mg propyleeniglykolia, joka vastaa 503,3 mg/ml (50,33 % w/v). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten (steriili konsentraatti). Infuusiokonsentraatti on kirkas, väriltään värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, jossa ei ole nähtävissä olevia hiukkasia. Liuotin on kirkkaasta hieman sameaan, väriltään vaaleankeltaisesta keltaiseen vaihteleva liuos, jossa ei ole nähtävissä olevia hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Munuaissyöpä Torisel on tarkoitettu käytettäväksi ensilinjan hoitoon pitkälle edennyttä munuaissyöpää sairastaville aikuispotilaille, joilla on kuudesta prognostisesta riskitekijästä vähintään kolme (ks. kohta 5.1). Manttelisolulymfooma Torisel on tarkoitettu käytettäväksi uusiutuneen ja/tai vaikeahoitoisen manttelisolulymfooman hoitoon aikuisille (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tämä lääkevalmiste tulee annostella antineoplastisten lääkevalmisteiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa. 3 Annostus Potilaille tulee antaa 25–50 mg difenhydramiinia (tai vastaavaa antihistamiinia) laskimoon noin 30 min ennen kunkin temsirolimuusiannoksen aloittamista (ks. kohta 4.4). Torisel-hoitoa jatketaan, kunnes hoidosta ei enää ole potilaalle kliin Lue koko asiakirja