Tracleer

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bosentan (as monohydrate)

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC-koodi:

C02KX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bosentan

Terapeuttinen ryhmä:

Verenpainelääkkeet,

Terapeuttinen alue:

Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary

Käyttöaiheet:

Keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoito parantaa liikuntakykyä ja oireita WHO: n toiminnallisen luokan III potilailla. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Joitakin parannuksia on myös osoitettu PAH-potilailla WHO: n toiminnallinen luokka II. Tracleer on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvien uusien haavaumien potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja meneillään oleva sormien haavauma.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 42

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2002-05-14

Pakkausseloste

66
B. PAKKAUSSELOSTE
67
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TRACLEER 62,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
TRACLEER 125 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
bosentaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tracleer on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tracleer-valmistetta
3.
Miten Tracleer-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tracleer-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRACLEER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tracleer-tabletit sisältävät bosentaania, joka estää luontaisesti
esiintyvän endoteliini-1-hormonin
(ET-1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa verisuonia. Tracleer siis
laajentaa verisuonia ja kuuluu
lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä “endoteliinireseptorin
vastavaikuttajat”.
Tracleer-valmistetta käytetään seuraavien tilojen hoitoon:

KEUHKOVALTIMOIDEN VERENPAINETAUTI (PAH). Keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa
keuhkojen verisuonet supistuvat vaikeasti, jolloin verenpaine kohoaa
verisuonissa, jotka
kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa).
Verenpaineen kohoaminen
vähentää hapen siirtymistä keuhkoissa vereen ja vaikeuttaa siten
fyysistä aktiivisuutta. Tracleer
laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta
niiden kautta. Tämä laskee
verenpainetta ja h

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
bosentaanimonohydraattia, joka vastaa 62,5 mg bosentaania.
Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
bosentaanimonohydraattia, joka vastaa 125 mg bosentaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per
tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (kalvopäällysteiset tabletit):
Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Oranssinvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on
kohomerkintä “62,5”.
Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
Oranssinvalkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on
kohomerkintä “125”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
WHO:n toimintakykyluokkaan III kuuluvien potilaiden keuhkovaltimoiden
verenpainetaudin
(pulmonary arterial hypertension, PAH) hoitoon fyysisen suorituskyvyn
parantamiseksi ja oireiden
lievittämiseksi. Teho on osoitettu:

primaarissa (idiopaattisessa ja perinnöllisessä) keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa

sklerodermasta aiheutuneessa sekundaarisessa keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa, johon ei
liity merkitsevää interstitiaalista keuhkosairautta

synnynnäiseen systeemisestä verenkierrosta keuhkoverenkiertoon
tapahtuvaan oikovirtaukseen
ja Eisenmengerin oireyhtymään liittyvän keuhkovaltimoiden
verenpainetaudin hoidossa.
Myös WHO:n toimintakykyluokkaan II kuuluvien primaaria
keuhkovaltimoiden verenpainetautia
sairastavien potilaiden tilassa on havaittu hieman paranemista (ks.
kohta 5.1).
Tracleer on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvie