Tramal 50 mg liukeneva tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tramadol hydrochloride

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

N02AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tramadol hydrochloride

Annos:

50 mg

Lääkemuoto:

liukeneva tabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 155770), 50 (VNR-numero: 155911) Ei kaupan: 10

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 50 Ei kaupan: 10

Terapeuttinen alue:

tramadoli

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0322

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1998-07-06

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TRAMAL 50 MG LIUKENEVAT TABLETIT
tramadolihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tramal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tramalia
3.
Miten Tramalia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tramalin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRAMAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tramalin vaikuttava aine, tramadoli, on opioideihin kuuluva
kipulääke, joka vaikuttaa keskushermostoon.
Se lievittää kipua vaikuttamalla tiettyihin hermosoluihin
selkäytimessä ja aivoissa.
Tramadolia käytetään keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TRAMALIA
ÄLÄ OTA TRAMALIA,

jos olet allerginen tramadolille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

alkoholin, unilääkkeiden, kipulääkkeiden tai muiden
psyykenlääkkeiden (mielialaan ja tunteisiin
vaikuttavien lääkkeiden) aiheuttamassa akuutissa myrkytyksessä

jos käytät tai olet viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana
käyttänyt ns. MAO:n estäjiä
(käytetään masennuksen hoitoon), katso myös kohta ”Muut
lääkevalmisteet ja Tramal”

jos sinulla on epilepsia, joka ei ole lääkityksellä riittävästi
hallinnassa

opiaattiriippuvuuden korvaus- tai vieroitushoidossa

jos s

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tramal 50 mg liukeneva tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 50 mg tramadolihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1._ _
3.
LÄÄKEMUOTO
Liukeneva tabletti.
Valkoinen tai lähes valkoinen piparmintun tuoksuinen, pyöreä
liukeneva tabletti, jossa viistotut reunat.
Halkaisija 10,1 mm ja korkeus 4,0 mm. Toisella puolella jakoura ja
merkintä T4, toisella puolella
Grünenthal-logo.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keskivaikean ja vaikean kivun hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annos määräytyy kivun voimakkuuden ja potilaan kipuherkkyyden
mukaan. Yleensä tulee valita
pienin vaikuttava annos. Maksimiannos vuorokaudessa on 400 mg
tramadolihydrokloridia (8 tablettia),
eikä sitä pidä ylittää kuin poikkeuksellisissa hoitotilanteissa.
Tramadolin annostus on seuraava, ellei toisin ole määrätty:
_Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret _
Aloitusannos on 1 tai 2 tablettia (50 tai 100 mg
tramadolihydrokloridia). Tämän jälkeen voidaan antaa
1 tai 2 tablettia (50 tai 100 mg tramadolihydrokloridia) 3 tai 4
kertaa vuorokaudessa (6–8 tunnin
välein). Akuutin kivun hoidossa tarvitaan yleensä 2 tabletin (100
mg) aloitusannos. Kroonisen kivun
hoidossa suositeltava aloitusannos on 1 tabletti (50 mg). Ks. kohta
5.1.
_Pediatriset potilaat _
Tramadolitabletit eivät sovi alle 12-vuotiaille lapsille.
_Iäkkäät potilaat_
Annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen alle 75-vuotiaille
potilaille,
joilla ei ole kliinisesti
merkittävää maksan tai munuaisten vajaatoimintaa. Yli 75-vuotiailla
potilailla
eliminaatio voi olla
hidastunut. Sen vuoksi annosväliä on tarvittaessa pidennettävä
potilaskohtaisesti. Suositeltava
maksimivuorokausiannos
on 300 mg.
_Munuaisten vajaatoiminta/dialyysi ja maksan vajaatoiminta _
Munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
tramadolin eliminaatio on hidastunut.
Näiden potilaiden osalta annosvälin pidentämistä tulee harkita
tarkkaan potilaskohtaisesti.
Jos