Tramal 50 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tramadol hydrochloride

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

N02AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tramadol hydrochloride

Annos:

50 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 1 ml (VNR-numero: 569418), 5 x 2 ml (VNR-numero: 569459)

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 1 ml Resepti: 5 x 2 ml

Terapeuttinen alue:

tramadoli

Tuoteyhteenveto:

; Soveltuvuus iäkkäille Tramadoli hydrochloridum Soveltuu varauksin iäkkäille. Antikolinerginen. Sedatiivinen. Serotonerginen. Heikko opioidi. Pienennä annosta ja/tai pidennä annosväliä keskivaikeassa ja vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Iäkkäät herkityneitä haittavaikutuksille, kuten sekavuudelle ja painajaisille. Huomioi yhteisvaikutukset, etenkin serotoniinisyndrooman riski ja varfariinin vaikutuksen voimistuminen. Useat lääkkeet heikentävät tramadolin tehoa. Aloita laksatiivi ummetuksen ehkäisyyn.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1994-05-16

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TRAMAL 50 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
tramadolihydrokloridi
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LÄÄKEHOITO
ALOITETAAN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tramal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Tramalia
3.
Miten Tramalia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tramalin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRAMAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tramalin vaikuttava aine, tramadoli, on opioideihin kuuluva
kipulääke, joka vaikuttaa keskushermostoon.
Se lievittää kipua vaikuttamalla tiettyihin hermosoluihin
selkäytimessä ja aivoissa.
Tramadolia käytetään keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT TRAMALIA
TRAMAL EI SOVI SINULLE
•
jos olet allerginen tramadolille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
•
alkoholin, unilääkkeiden, kipulääkkeiden tai muiden
psyykenlääkkeiden (mielialaan ja tunteisiin
vaikuttavien lääkkeiden) aiheuttamassa akuutissa myrkytyksessä
•
jos käytät tai olet viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana
käyttänyt ns. MAO:n estäjiä
(käytetään masennuksen hoitoon), katso myös kohta ”Muut
lääkevalmisteet ja Tramal”
•
jos sinulla on epilepsia, joka ei ole lääkityksellä riittävästi
hallinnassa
•
jos saat opiaattiriippuvuuden korvaus- tai vieroitushoitoa
•
jos

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tramal 50 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 millilitra sisältää 50 mg tramadolihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keskivaikean ja vaikean kivun hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Annos määräytyy kivun voimakkuuden ja potilaan kipuherkkyyden
mukaan. Yleensä tulee valita
pienin vaikuttava annos. Maksimiannos vuorokaudessa on 400 mg
tramadolihydrokloridia (8 ml), eikä
sitä pidä ylittää kuin poikkeuksellisissa hoitotilanteissa.
Tramadolin annostus on seuraava, ellei toisin ole määrätty:
_Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret _
Aloitusannos on 1–2 ml (50–100 mg tramadolihydrokloridia). Tämän
jälkeen voidaan antaa 1–2 ml
(50–100 mg) 3 tai 4 kertaa vuorokaudessa (6–8 tunnin välein).
Akuutin kivun hoidossa tarvitaan
yleensä 2 ml:n (100 mg) aloitusannos. Kroonisen kivun hoidossa
suositeltava aloitusannos on 1 ml
(50 mg). Ks. kohta 5.1.
_Pediatriset potilaat (1_
_–_
_12 vuotta) _
Kerta-annos on 1–2 mg/kg enintään neljä kertaa vuorokaudessa.
Pienintä analgeettisesti vaikuttavaa annosta on käytettävä.
Maksimivuorokausiannos alle 50 kiloa
painavilla lapsilla on 8 mg/kg ja tätä painavammilla lapsilla 400 mg
vaikuttavaa ainetta. Ks. kohta 5.1.
_ _
_Iäkkäät potilaat _
Annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen alle 75-vuotiaille
potilaille,
joilla ei ole kliinisesti
merkittävää maksan tai munuaisten vajaatoimintaa. Yli 75-vuotiailla
potilailla
eliminaatio voi olla
hidastunut. Sen vuoksi annosväliä on tarvittaessa pidennettävä
potilaskohtaisesti. Suositeltava
maksimivuorokausiannos
on 300 mg.
_Munuaisten vajaatoiminta/dialyysi ja maksan vajaatoiminta _
Munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
tramadolin eliminaatio on hidastunut.
Näiden potilaiden osalta annosvälin pidentämistä tulee harkita
tarkkaan potilaskohtaisesti.
Jos kreatiniinipuhdi