TRAMAL GOTAS

Maa: Ecuador

Kieli: espanja

Lähde: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiivinen ainesosa:

Tramadol Clorhidrato 100.000 mg

Saatavilla:

LABORATORIOS GRUNENTHAL GMBH [DE] GERMANY

ATC-koodi:

N02AX02SOO09207

Lääkemuoto:

SOLUCION GOTAS ORALES

Koostumus:

Cada 1 ml contiene: Tramadol Clorhidrato 100.000 mg

Antoreitti:

[003] Oral

Kpl paketissa:

Caja x 1 Frasco de 10, 15 y 30 ml + Instructivo Caja x 1 Frasco Plástico de 10 ml + Instructivo Caja x 10 Frascos Plásticos de 1

luokka:

Monofármaco

Prescription tyyppi:

Bajo receta médica

Valmistaja:

TECNANDINA S.A.

Tuoteyhteenveto:

Descripcion forma farmaceutica: LÍQUIDO CLARO, DÉBILMENTE AMARILLO, LIGERAMENTE VISCOSO, OLOR CARACTERÍSTICO A MENTA Y DÉBIL ANÍS, LIBRE DE IMPUREZAS VISIBLES; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30° C; Datos modificacion: 2015-10-28 14:29:04 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DEL CÓDIGO DE LOTE 2013-12-07 14:29:04 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE CERTIFICADO PROVISIONAL POR EL ORIGINAL 2023-12-14 14:29:04 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED21 ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA MODULO 3.2.P.3.3 VERSIÓN 2.0, AGOSTO 2023. -NMED21 ACTUALIZACIÓN CONTROL DE ETAPAS CRÍTICAS Y DE LOS PRODUCTOS INTERMEDIOS MÓDULO 3.2.P.3.4 VERSIÓN 2.0, AGOSTO 2023. 2013-05-29 14:29:04 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACION DE PRESENTACION COMERCIAL Y RECTIFICACION EN LA FORMULA DE COMPOSICION 2013-01-03 14:29:04 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSION DEL INSTRUCTIVO EN PRESENTACION COMERCIAL 2023-12-25 14:29:04 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V22.0., AGOSTO 2023) E INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (SMPC V1.0., AGO 2023), DEBIDO A ACTUALIZACIONES DE SEGURIDAD EN LA MONOGRAFÍA DE REFERENCIA. 2024-01-07 17:19:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. AGOTAMIENTO DE STOCK DE MATERIALES Y PRODUCTO TERMINADO, POR INCLUSIÓN DE LA INFORMACIÓN REGULATORIA DE VENEZUELA EN LA ETIQUETA INTERNA, SIN ALTERAR LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PREVIAMENTE APROBADA POR ARCSA, BAJO LA SOLICITUD 16910368202300000123P DE TRAMAL GOTAS: MATERIALES LOTE: NA FECHA DE COMPRA:01.08.2023 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 96.965 PRESENTACIÓN: CAJA X 1 FRASCO DE 10 ML PRODUCTO TERMINADO LOTE: F2305101 FECHA DE ELABORACIÓN: 16.06.2023 FECHA DE VENCIMIENTO: 31.05.2026 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES:5.372 PRESENTACIÓN: CAJA X 1 FRASCO DE 10 ML LOTE: F2305201 FECHA DE ELABORACIÓN: 16.06.2023 FECHA DE VENCIMIENTO: 31.05.2026 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 28.879 PRESENTACIÓN: CAJA X 1 FRASCO DE 10 ML LOTE: I2310501 FECHA DE ELABORACIÓN: 22.09.2023 FECHA DE VENCIMIENTO: 31.08.2026 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 28.498 PRESENTACIÓN: CAJA X 1 FRASCO DE 10 ML LOTE: J2306901 FECHA DE ELABORACIÓN: 24.10.2023 FECHA DE VENCIMIENTO: 30.09.2026 CANTIDAD A AGOTAR EN UNIDADES: 28.196 PRESENTACIÓN: CAJA X 1 FRASCO DE 10 ML 2020-11-23 14:29:04 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE: - INCLUSIÓN DEL MATERIAL DE ENVASE PLÁSTICO: FRASCO BLANCO DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD CON SOLAPA BAJO LA ROSCA, CON CUENTAGOTAS BLANCO DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD TAPA BLANCA DE POLIPROPILENO CON ANILLO DE SEGURIDAD. - INCLUSIÓN DE LAS PRESENTACIONES POR INCLUSIÓN DE NUEVO MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 FRASCO PLÁSTICO DE 10 ML + INSTRUTIVO. CAJA X 10 FRASCOS PLÁSTICOS DE 10 ML + INSTRUCTIVO MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 FRASCO PLÁSTICO DE 10 ML + INSTRUCTIVO PRESENTACIÓN HOSPITALARIA: CAJA X 1 FRASCO PLÁSTICO DE 10 ML + INSTRUCTIVO CAJA X 10 FRASCOS PLÁSTICOS DE 10 ML + INSTRUCTIVO CAJA X 25 FRASCOS PLÁSTICOS DE 10 ML + INSTRUCTIVO CAJA X 50 FRASCOS PLÁSTICOS DE 10 ML + INSTRUCTIVO - AJUSTE EN LA NOMENCLATURA DE LOS EXCIPIENTES DE LA FÓRMULA CUALI CUANTITATIVA - ACTUALIZACIÓN DE DOSSIER DE REGISTRO SANITARIO COMO CONSECUENCIA DE LA INCLUSIÓN DEL MATERIAL DE ENVASE PRIMARIO DESCRIPCIÓN Y COMPOSICIÓN REV. 01 DIC 2019 DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN Y CONTROLES EN PROCESOS REV. 01 DIC 2019 CONTROL DE PASOS CRÍTICOS Y PRODUCTOS SEMIELABORADOS REV. 01 DIC 2019 ESPECIFICACIONES DE MATERIAL ENVASE ADICIONAL: ETIQUETAS ADHESIVAS REV. 02, MÓDULO 3.2.P.7 FRASCO PLÁSTICO REV. 01Y TAPA PLÁSTICA REV.01. 2019-07-31 14:29:04 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS 2020-08-03 14:29:04 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: NMED18 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS PARA EL PRODUCTO TRAMAL GOTAS PARA LA UNIDAD DE VENTA Y MUESTRA MÉDICA. 2019-08-01 14:29:04 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN M 3.2.P.4.1 Y METODOLOGÍA ANALÍTICA M 3.2.P.4.2 DE MATERIA PRIMA ESENCIA DE ANÍS REV. 03 MAYO 2019 2020-06-17 14:29:04 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DEL PRODUCTO TRAMAL GOTAS VS. 20 OCT 2019 2. ACTUALIZACIÓN DEL CCDS (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) TRAMAL GOTAS VS. 21.0 AGOSTO 2019 2019-08-02 14:29:04 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED18) ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO POR ELIMINACIÓN DE PRESENTACIONES INYECTABLES REV.19 - JUNIO 2019. 2020-01-08 14:29:04 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: NMED11 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA AGUA PURIFICADA VS. 2.0 JULIO 2018 NMED16 ACTUALIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO ANALÍTICO DE LA MATERIA PRIMA AGUA PURIFICADA VS. 2.0 JULIO 2018 2021-06-24 14:29:04 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DEL PRODUCTO TRAMAL GOTAS VS. 21 ABRIL 2021 2. ACTUALIZACIÓN DEL CCDS (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) TRAMAL GOTAS VS. 23 MARZO 2021 2021-10-27 14:29:04 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: 1. NMED17 ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2022-05-04 14:29:04 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DE 24 A 36 MESES: V1.0., FEBRERO 2022 INCLUSIÓN DE NUEVAS PRESENTACIONES: PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 FRASCO PLÁSTICO DE 15 ML + INSTRUTIVO. CAJA X 10 FRASCOS PLÁSTICOS DE 15 ML + INSTRUCTIVO MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 FRASCO PLÁSTICO DE 15 ML + INSTRUCTIVO PRESENTACIÓN HOSPITALARIA: CAJA X 1 FRASCO PLÁSTICO DE 15 ML + INSTRUCTIVO CAJA X 10 FRASCOS PLÁSTICOS DE 15 ML + INSTRUCTIVO CAJA X 25 FRASCOS PLÁSTICOS DE 15 ML + INSTRUCTIVO CAJA X 50 FRASCOS PLÁSTICOS DE 15 ML + INSTRUCTIVO 2019-05-21 14:29:04 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN:INCLUSIÓN DE MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 FRASCO DE 5ML. 2019-05-21 14:29:04 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN:INCLUSIÓN DE MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 FRASCO DE 5ML. 2019-01-03 14:29:04 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: INCLUSIÓN DE MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 FRASCO DE 10 ML. 2023-02-27 14:29:04 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL CUENTA GOTAS PLÁSTICO REV. 02 ENERO 2023 NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL FRASCO DE PLÁSTICO REV. 02 ENERO 2023 NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA TAPA PLÁSTICA. REV. 02 ENERO 2022 NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LAS ETIQUETAS ADHESIVAS PARA EL FRASCO PLÁSTICO Y DE VIDRIO REV. 03 OCTUBRE 2021 2018-11-20 14:29:04 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGSITRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DE LAS MATERIAS PRIMAS: GLICERINA REV 03 MAR 2018 2. CORRECCIÓN EN LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO, PERTENECE AL CUADRO BÁSICO DE MEDICAMENTOS. 2018-09-14 14:29:04 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DE MATERIA PRIMA: POTASIO SORBATO REV 02 FEB 2017 2. PRODUCTO SI PERTENECE AL CUADRO NACIONAL BÁSICO DE MEDICAMENTOS. 2018-06-23 14:29:04 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: -ACTUALIZACIÓN DEL LAS ESPECIFICACIONES DE LAS SIGUIENTES MATERIAS PRIMAS: PROPILENGLICOL REV 02. AGOSTO 2017, CLORHIDRATO DE TRAMADOL REV 03. AGOSTO 2017, SODIO SACARINA REV. 02. AGOSTO 2017, MACROGOLGLICEROL HIDROXIESTEARATO REV 03. JULIO 2017 - CAMBIO EN LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAL ENVASE EMPAQUE (ETIQUETAS) A FORMATO CTD, CAMBIO DE LA DESCRIPCION DEL MATERIAL DE LA ETIQUETA. -CAMBIO DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACEUTICA. DE: SOLUCIÓN ORAL, COLOR: INCOLORO A: LIQUIDO CLARO, DE

Valtuutuksen tilan:

VIGENTE

Valtuutus päivämäärä:

2012-10-01