TRAMAL - LONG 50MG TABLETAS RECUBIERTAS

Maa: Ecuador

Kieli: espanja

Lähde: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiivinen ainesosa:

Tramadol Clorhidrato 50,000 mg

Saatavilla:

Grunenthal Ecuatoriana Cia. Ltda. [EC] ECUADOR

ATC-koodi:

N02AX02COR26901

Lääkemuoto:

TABLETA RECUBIERTA

Koostumus:

Cada Tableta Recubierta contiene: Tramadol Clorhidrato 50,00 mg

Antoreitti:

[003] Oral

Kpl paketissa:

Caja x 1 blíster de 10 Tabletas + Prospecto Caja x 2 blíster de 10 tabletas c/u + Prospecto

luokka:

Monofármaco

Prescription tyyppi:

Bajo receta médica

Valmistaja:

TECNANDINA S.A. PARA GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. QUITO-ECUADOR BAJO CONTROL DE GRUNENTHAL GMBH DE AACHEN- ALEMANIA

Tuoteyhteenveto:

Descripcion forma farmaceutica: Tabletas recubiertas con laca de color amarillo pálido, redonda, biconvexa, de superficie lisa, sin pigmentos ni fracturas.; Condicion conservacion: Conservar a temperatura no mayor a 30° C.; Datos modificacion: 2019-07-02 14:12:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN (NMED02) CORRECCIÓN POR ERROR DE TIPEO EN LA RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DEL PRODUCTO. (NMED04) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL A APODERADO A IVAN MENESES. (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS. 2022-10-11 14:12:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE STOCK DE PRODUCTO TERMINADO (ETIQUETAS EXTERNAS), POR LA INCLUSIÓN DE INFORMACIÓN REGULATORIA DE OTROS PAÍSES PARA PRESENTACIÓN COMERCIAL , BAJO LA SOLICITUD APROBADA 16910368202200000087P (17/05/2022): AGOTAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO: - LOTE: 2003011 / FECHA DE ELABORACIÓN: 18.03.2020/ FECHA DE VENCIMIENTO: 28.02.2023 / PRESENTACIÓN: CAJA X 1 BLISTER X10 TABLETAS / UNIDADES: 1,024 - LOTE:A2208502 / FECHA DE ELABORACIÓN: 21.01.2022/ FECHA DE VENCIMIENTO: 31.12.2024 / PRESENTACIÓN: CAJA X 1 BLISTER X10 TABLETAS / UNIDADES: 22,347 2022-05-17 14:12:15 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: ? NMED18 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS PARA EL PRODUCTO TRAMAL LONG 50 MG TABLETAS RECUBIERTAS POR INCLUSIÓN DE INFORMACIÓN REGULATORIA DE OTROS PAÍSES PARA PRESENTACIÓN COMERCIAL Y MUESTRA MÉDICA. 2022-01-19 14:12:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02 CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL NÚMERO DE IDENTIFICACIÓN DEL FABRICANTE LO CORRECTO ES: 1790199568001. 2021-10-27 14:12:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: 1. NMED17 ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE 2021-06-28 14:12:15 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DEL PRODUCTO TRAMAL LONG 50 MG TABLETAS RECUBIERTAS VS. 21 ABRIL 2021 2. ACTUALIZACIÓN DEL CCDS (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) TRAMAL LONG 50 MG TABLETAS RECUBIERTAS VS. 23 MARZO 2021 2021-01-16 14:12:15 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION : 1.-- ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DEL PRODUCTO TRAMAL LONG 50 MG TABLETAS RECUBIERTAS VS. 20 OCTUBRE 2019 .(POR LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) - ACTUALIZACIÓN DEL CCDS (INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA) TRAMAL LONG 50 MG TABLETAS RECUBIERTAS VS. 21.0 AGOSTO 2019. 2020-07-14 14:12:15 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED09 ACTUALIZACIÓN ESPECIFICACIÓN MATERIAL DE ENVASE ? FOLIO DE ALUMINIO RE. 04 ? FEBRERO 2019. NMED11 ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN Y PROCEDIMIENTO ANALÍTICO DE MATERIA PRIMA CELULOSA MICROCRISTALINA REV. 04 ? DICIEMBRE 2018. 2020-01-08 14:12:15 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: NMED11 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA AGUA PURIFICADA VS. 2.0 JULIO 2018 NMED16 ACTUALIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO ANALÍTICO DE LA MATERIA PRIMA AGUA PURIFICADA VS. 2.0 JULIO 2018 2019-11-06 14:12:15 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -(NMED02) CORRECCIÓN POR ERROR DE TIPEO EN EL REGISTRO SANITARIO EN LA RAZÓN SOCIAL DEL NOMBRE DEL FABRICANTE A: TECNANDINA S.A. PARA GRUNENTHAL ECUATORIANA CIA. LTDA. QUITO-ECUADOR BAJO CONTROL DE GRUNENTHAL GMBH DE AACHEN- ALEMANIA -(NMED11) ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO REV. 03 AGOSTO 2019: INCLUSIÓN DEL PARÁMETRO DE PRUEBA ? UNIFORMIDAD DE MASA. -(NMED14) CORRECCIÓN DEL PRODUCTO DE NO OFICIAL A OFICIAL. -(NMED16) ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO REV. 03 AGOSTO 2019: ACTUALIZACIÓN DEL CRITERIO DE ACEPTACIÓN EN LA PRUEBA DE PESO PROMEDIO ACORDE AL CRITERIO DE UNIFORMIDAD DE MASA DESCRITO EN LA PH. EUR MÉTODO 2.9.5. E INCLUSIÓN DE LA PRUEBA DE UNIFORMIDAD DE MASA -(NMED21)ACTUALIZACIÓN DE DESCRIPCIÓN PROCESO DE FABRICACIÓN Y CONTROLES EN PROCESO REV. 04 AGOSTO 2019: INCLUSIÓN DE LA PRUEBA DE UNIFORMIDAD DE MASA EN ETAPAS DE: COMPRESIÓN Y RECUBRIMIENTO, ACTUALIZACIÓN DEL CRITERIO DE ACEPTACIÓN EN LA PRUEBA DE PESO PROMEDIO, INCLUSIÓN DE LA PRUEBA DE UNIFORMIDAD DE MASA EN LAS FASES: DEL NÚCLEO Y TABLETAS RECUBIERTAS. ACTUALIZACIÓN DE CONTROL DE PASOS CRÍTICOS Y PRODUCTOS SEMIELABORADOS REV. 04 AGOSTO 2019: ACTUALIZACIÓN DEL CRITERIO DE ACEPTACIÓN DE PESO PROMEDIO EN LA ETAPA DE COMPRESIÓN, INCLUSIÓN DE LA PRUEBA DE UNIFORMIDAD DE MASA EN LAS ETAPAS DE: COMPRESIÓN Y DE RECUBRIMIENTO COMO CONTROL EN PROCESOS. 2019-11-03 14:12:15 -> ESTIMADO USUARIO SE PROCEDE CON LA EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1.-ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAL ENVASE FOLIO TRIPLE PVC/LDPE/PVDC. REV. 03 OCTUBRE 2018. 2.-ACTUALIZACIONES DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAL ENVASE FOLIO ALUMINIO. REV. 03 OCTUBRE 2018. 3.-DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA: ANTES: TABLETAS RECUBIERTAS CON LACA DE COLOR ANARANJADO PÁLIDO REDONDA, SIN LOGOTIPO AHORA: TABLETAS RECUBIERTAS CON LACA DE COLOR AMARILLO PALIDO, REDONDA, BICONVEXA, DE SUPERFICIE LISA, SIN PIGMENTOS NI FRACTURAS. CORRESPONDIENTE A LA SOLICITUD 16910368201800000315P 2023-12-25 19:02:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO (PIL V22.0., AGOSTO 2023) E INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA (SMPC V1.0., AGO 2023), DEBIDO A ACTUALIZACIONES DE SEGURIDAD EN LA MONOGRAFÍA DE REFERENCIA. 2015-10-28 14:12:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DEL CÓDIGO DE LOTE 2017-03-21 14:12:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DE LA MATERIA PRIMA DE: LACTOSA ANHIDRA 2017-06-16 14:12:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y MÉTODO ANÁLITICO DEL PROCDUCTO TERMINADO 2018-06-21 14:12:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES Y METODOLOGÍA ANALÍTICA DE MATERIAS PRIMAS: AVICEL PH 101 REV 03 ABRIL 2017 CLORHIDRATO DE TRAMADOL REV 03 AGO 2017 PROPILENGLICOL REV 02 AGO 2017 DIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL REV 02 NOV 2017 HIPROMELOSA 2910 REV 03 DIC 2017 HIPROMELOSA 100000 REV 03 DIC 2017 LACTOSA MONOHIDRATADA 200 MESH (ESPECIFICACIONES: REV 03 DIC 2017; M. ANALÍTICO: REV 02 DIC 2017) POLIETILENGLICOL 6000 REV 02 DIC 2017 TITANIO DIÓXIDO REV 02 DIC 2017 2. CORRECCIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL MATERIAL ENVASE EMPAQUE A: BLÍSTER DE FOLIO PVC/LDPE/PVDC TRANSPARENTE + ALUMINIO 3. CORRECCIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FÓRMULA FARMACÉUTICA A: TABLETAS RECUBIERTAS CON LACA DE COLOR AMARILLO PÁLIDO, REDONDA, BICONVEXA, DE SUPERFICIE LISA, SIN PIGMENTOS NI FRACTURAS 4. ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DEL DIÁMETRO EN LA FASE DE NÚCLEO Y NÚCLEO LAQUEADO. 2019-08-02 14:12:15 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED18) ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL INSERTO REV.19 - JUNIO 2019; Periodo vida util producto en meses: 36

Valtuutuksen tilan:

VIGENTE

Valtuutus päivämäärä:

2005-08-10