Trecondi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Treosulfan

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

treosulfan

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

Hematopoieettiset kantasolutransplantaatiot

Käyttöaiheet:

Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2019-06-20

Pakkausseloste

33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TRECONDI 1
G INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
TRECONDI 5 G INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
treosulfaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Trecondi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Trecondi-valmistetta
3.
Miten Trecondi-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Trecondi-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRECONDI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Trecondin sisältämä vaikuttava aine on treosulfaani, joka kuuluu
alkyloivien lääkeaineiden lääkeryhmään.
Treosulfaania käytetään potilaiden valmistamiseen luuydinsiirtoa
(hematopoieettisten kantasolujen siirtoa)
varten. Treosulfaani tuhoaa luuytimen solut, mikä mahdollistaa uusien
luuydinsolujen siirron ja sen
jälkeisen terveiden verisolujen tuotannon.
Trecondia käytetään
ESIHOITONA ENNEN VERTA MUODOSTAVIEN KANTASOLUJEN SIIRTOA
aikuisille, nuorille ja yli
yhden kuukauden ikäisille lapsille, jotka sairastavat syöpää tai
hyvänlaatuisia sairauksia (ei syöpää).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TRECONDI-VALMISTETTA
TRECONDI-VALMISTETTA EI SAA ANTAA SINULLE

jos olet allerginen treosulfaanille

jos sinulla on oireileva, hoitamaton infektio

jos sinulla on vaikea sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus

jos sinulla on perinnöllinen häiriö, joka heikentää elimistösi
kyk

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Trecondi 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Trecondi 5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Trecondi 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 1 g treosulfaania.
Trecondi 5 g
infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 5 g treosulfaania.
1 ml kohdan 6.6 mukaisesti käyttökuntoon saatettua infuusioliuosta
sisältää 50 mg treosulfaania.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen kiteinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Treosulfaani on tarkoitettu esihoidoksi yhdessä fludarabiinin kanssa
ennen allogeenista hematopoieettisten
kantasolujen siirtoa aikuispotilaille ja yli yhden kuukauden
ikäisille pediatrisille potilaille, joilla on
pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen sairaus.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Treosulfaania saa antaa vain allogeeniseen hematopoieettisten
kantasolujen siirtoon ja sitä edeltävään
esihoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Annostus
_ _
_Aikuiset, joilla on pahanlaatuinen sairaus _
_ _
Treosulfaania annetaan yhdessä fludarabiinin kanssa.
Suositeltu annos ja annosaikataulu:
•
Treosulfaani: 10 g kehon pinta-alan neliömetriä kohden vuorokaudessa
2 tunnin kestoisena
infuusiona laskimoon kolmena peräkkäisenä päivänä (päivät -4,
-3, -2) ennen kantasolujen
infusointia (päivä 0). Treosulfaanin kokonaisannos on 30 g/m².
•
Fludarabiini: 30 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden
vuorokaudessa 0,5 tunnin kestoisena
infuusiona laskimoon viitenä peräkkäisenä päivänä (päivät -6,
-5, -4, -3, -2) ennen kantasolujen
infusointia (päivä 0). Fludarabiinin kokonaisannos on 150 mg/m².
•
Treosulfaani tulee antaa ennen fludarabiinia päivinä -4, -3, -2 (FT
10
-hoito-ohjelma).
3
_Aikuiset, joilla on hyvänlaatuinen sairaus _
_ _
Treosulfaania annetaan yhdessä fludarabiinin kanssa joko tiotepan
kanssa tai ilman tiotepaa.
Suositeltu annos ja annosaikataulu:
•
Treosu