Tremelimumab AstraZeneca

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tremelimumab

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

L01FX20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tremelimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastische middelen

Terapeuttinen alue:

Carcinoom, niet-kleincellige long

Käyttöaiheet:

Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2023-02-20

Pakkausseloste

34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
tremelimumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
WAT STAAT ER IN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tremelimumab AstraZeneca en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt Tremelimumab AstraZeneca toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TREMELIMUMAB ASTRAZENECA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Tremelimumab AstraZeneca is een geneesmiddel tegen kanker. Het bevat
de werkzame stof
tremelimumab, een type geneesmiddel dat een _monoklonaal antilichaam_
wordt genoemd. Dit
geneesmiddel is ontworpen om een specifieke doelstof in het lichaam te
herkennen. Tremelimumab
AstraZeneca werkt door uw immuunsysteem te helpen uw kanker te
bestrijden.
Tremelimumab AstraZeneca wordt gebruikt voor de behandeling van een
vorm van longkanker
(gevorderde niet-kleincellige longkanker) bij volwassenen. Het zal
worden gebruikt in combinatie met
andere geneesmiddelen tegen kanker (durvalumab en chemotherapie).
Aangezien Tremelimumab AstraZeneca wordt gegeven in combinatie met
andere geneesmiddelen
tegen kanker, is het belangrijk dat u ook de bijsluiter van deze
andere geneesmiddelen leest. Als

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg
tremelimumab.
Eén injectieflacon met 1,25 ml concentraat bevat 25 mg tremelimumab.
Eén injectieflacon met 15 ml concentraat bevat 300 mg tremelimumab.
Tremelimumab is een humaan, tegen ‘cytotoxisch
T-lymfocytgeassocieerd antigeen 4’ (CTLA-4)
werkend, immunoglobuline G2 (IgG2a) monoklonaal antilichaam dat wordt
geproduceerd in
muizenmyeloomcellen met behulp van DNA-recombinatietechniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing,
vrij van of praktisch vrij van zichtbare
deeltjes. De oplossing heeft een pH van ongeveer 5,5 en een
osmolaliteit van ongeveer 285 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tremelimumab AstraZeneca in combinatie met durvalumab en
platinabevattende chemotherapie is
geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassenen met
gemetastaseerde niet-kleincellige
longkanker (NSCLC) zonder sensibiliserende EGFR-mutaties of
ALK-positieve mutaties.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Tremelimumab AstraZeneca moet worden gestart en
gecontroleerd door een arts met
ervaring in de behandeling van kanker.
Dosering
De aanbevolen dosis Tremelimumab AstraZeneca wordt getoond in tabel 1.
TABEL 1: AANBEVOLEN DOSIS TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
INDICATIE
AANBEVOLEN DOSIS
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
DUUR VAN DE BEHANDELING
Gemetastaseerd NSCLC
Tijdens platinabevattende
chemoth