Treosulfan Tillomed 5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Treosulfan

Saatavilla:

TILLOMED PHARMA GMBH

ATC-koodi:

L01AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Treosulfan

Annos:

5 g

Lääkemuoto:

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 5 g, 5 x 5 g

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 5 g, 5 x 5 g

Terapeuttinen alue:

treosulfaani

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2266

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-04-18

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Treosulfan Tillomed 5 g infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
treosulfaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Treosulfan Tillomed on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Treosulfan Tillomedia
3.
Miten Treosulfan Tillomedia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Treosulfan Tillomedin
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TREOSULFAN TILLOMED ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Treosulfan Tillomed sisältää vaikuttavana aineena treosulfaania.
Treosulfaani kuuluu
alkyloiviksi
aineiksi kutsuttuun syöpälääkkeiden ryhmään. Nämä aineet
ehkäisevät
kasvainten kasvua.
Lääkärinne on määrännyt Treosulfan Tillomed -valmistetta
pitkälle edenneen
munasarjasyövän hoitoon vähintään yhden vakiintuneen hoidon
jälkeen.
Treosulfaani, jota Treosulfan Tillomed sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnal ta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja
noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT TREOSULFAN TILLOMEDIA
ÄLÄ KÄYTÄ TREOSULFAN TILLOMEDIA
• jos olet allerginen treosulfaanille;
• jos sinulla ei ole tarpeeksi verisoluja (vakava luuytimen
depressio).
Ennen jokaista lääkkeen antokertaa sinulle tehdään veritestejä,
joilla varmistetaan, että
sinulla on riittävästi verisoluja Treosulfan Tillomedin
vast

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Treosulfan Tillomed 5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen injektiopullo sisältää 5 g treosulfaania.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg
treosulfaania.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen, kiteinen kakku tai jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Treosulfaani
on
käyttöaiheinen
pitkälle
edenneen
epiteliaalisen
munasarjasyövän
palliatiiviseen hoitoon vähintään yhden vakiohoidon jälkeen.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Treosulfaani-monoterapian annos on 5–8 g/m².
Annosta pitää vähentää tasolle 6 g/m² tai pienemmäksi
potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten
esihoito myelosuppressiivisilla aineilla tai sädehoidolla, ja
heikentynyt toimintatila.
Hoito pitää toistaa kerran 3-4 viikossa.
Yhdessä sisplatiinin kanssa treosulfaaniannoksen pitää olla 5
g/m², ja hoitojaksot pitää toistaa
kerran 3–4 viikossa.
_Hoidon kesto _
Yleensä treosulfaania annetaan 6 hoitojakson ajan.
Jos sairaus etenee ja/tai ilmenee sietämättömiä haittavaikutuksia,
hoito pitää lopettaa.
_Annoksen muuttaminen _
Jos treosulfaanin antamisen jälkeen valkosolujen määrä laskee alle
arvon 1 000/μl (1,0 x
10
9
/
/
L) ja/tai verihiutaleiden määrä laskee alle arvon 25 000/μl (25,0
x 10
9
/
/
L), seuraavaa
annosta pitää vähentää 1 g/m²:llä.
Hoitoa ei pidä antaa, jos valkosolujen määrä on alle 3 500/μl
(3,5 x 10
9
/
/
L) tai verihiutaleiden
määrä on alle 100 000/μl (100,0 x 10
9
/
/
L) kolmen viikon jälkeen. Viikon kuluttua verenkuva
pitää mitata uudelleen, ja hoito voidaan käynnistää uudelleen,
jos veriarvot ovat tyydyttävät.
Jos arvot ovat ennallaan, treosulfaaniannos pitää vähentää
annokseen6 g/m² monoterapian
yhteydessä ja annokseen 3 g/m² yhdessä sisplatiinin kanssa.
Jos hoidon aikana valkosolujen määrä ei laske alle tason 3 500/μl
(3,5 x 10
9
/
/
L) ja/tai
verihiutaleiden määrä ei laske alle tason 100