Trileptal 60 mg/ml oraalisuspensio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Oxcarbazepine

Saatavilla:

NOVARTIS FINLAND OY

ATC-koodi:

N03AF02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Oxcarbazepine

Annos:

60 mg/ml

Lääkemuoto:

oraalisuspensio

Kpl paketissa:

Kaupan: 250 ml (VNR-numero: 422178)

Prescription tyyppi:

Resepti: 250 ml

Terapeuttinen alue:

okskarbatsepiini

Tuoteyhteenveto:

; Soveltuvuus iäkkäille Oxcarbazepinum Soveltuu varauksin iäkkäille. Sedatiinen. Pienennä annosta vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Runsaasti haittavaikutuksia, kuten muutokset verenkuvassa, maksavaurion riski ja hyponatremia. Pitkäaikaisessa käytössä huomioitava D-vitamiinilisän tarve.

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2001-12-17

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TRILEPTAL 60 MG/ML ORAALISUSPENSIO
okskarbatsepiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Trileptal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trileptalia
3.
Miten Trileptalia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Trileptalin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRILEPTAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TRILEPTAL ON
Trileptal sisältää vaikuttavana aineena okskarbatsepiinia.
Trileptal kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään.
MIHIN TRILEPTALIA KÄYTETÄÄN
Trileptalia ja muita samankaltaisia lääkkeitä käytetään
epilepsian hoitoon.
Epilepsia on aivojen toimintahäiriö,
joka aiheuttaa toistuvat kohtaukset ja kouristukset. Kohtaukset
johtuvat aivojen sähköisen viestinkulun tilapäisestä häiriöstä.
Aivosolut ohjaavat normaalisti elimistön
liikkeitä lähettämällä hermojen kautta järjestelmällisiä
viestejä lihaksille. Epilepsian yhteydessä
aivosolujen sähköinen toiminta häiriintyy, mikä johtaa
epileptiseen kohtaukseen.
Trileptal on tarkoitettu paikallisalkuisten kohtausten hoitoon.
Tällaisten kohtausten yhteydessä saattaa
esiintyä myös toissijaisesti yleistyneitä
tajuttomuus-kouristuskohtauksia._ _
Paikallisalkuiset kohtaukset alkavat tietyiltä aivoalueilta, mutta
saattavat l

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Trileptal 60 mg/ml oraalisuspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 millilitra oraalisuspensiota sisältää 60 mg okskarbatsepiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 1 millilitra sisältää myös
175 mg sorbitolia (E420), 25 mg
propyleeniglykolia
(E1520), 0,30 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E216), 1,20 mg
metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja 0,8 mg etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Oraalisuspensio.
Lähes valkoinen tai hiukan punertavanruskea oraalisuspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Trileptal on tarkoitettu partiaalisten kohtausten, myös
sekundaarisesti toonis-kloonisiksi yleistyvien
partiaalisten kohtausten hoitoon.
Trileptal on tarkoitettu käytettäväksi yksinään (monoterapiana)
tai liitännäishoidossa aikuisille
sekä 6-
vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Sekä monoterapiassa että liitännäishoidossa Trileptal-hoito
aloitetaan kliinisesti tehokkaalla
annoksella, joka jaetaan kahteen osa-annokseen. Annosta voidaan
suurentaa hoitovasteen mukaan.
Korvattaessa muita epilepsialääkkeitä Trileptalilla,
senhetkisen epilepsialääkkeen annosta on
pienennettävä vähitellen, kun Trileptal-hoito aloitetaan.
Liitännäishoidossa, kun potilaan
epilepsialääkkeiden kokonaismäärä suurenee, samaan aikaan
annettavan lääkityksen annosta voi olla
tarpeen pienentää ja/tai Trileptalin annosta suurentaa hitaammin
(ks. kohta 4.5).
Trileptal oraalisuspensio on määrättävä millilitroina (ks. alla
oleva muuntotaulukko,
jossa on
milligrammoja vastaavat annokset millilitroina). Millilitroina
määrätty annos on pyöristetty lähimpään
0,5 ml:aan.
Alla olevassa taulukossa annetut annokset koskevat vain 6-vuotiaita ja
sitä vanhempia lapsia
Nämä annokset annetaan kaksi kertaa päivässä.
ANNOS MILLIGRAMMOINA (ANNETAAN 2 KERTAA
PÄIVÄSSÄ)
ANNOS MILLILITROINA (ANNETAAN 2 KERTAA
PÄIVÄSSÄ)
45–75 mg
1,0 ml
76–105 mg
1,5 ml
106–135 mg
2,0