Trisenox

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Le trioxyde d'Arsenic

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

L01XX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

arsenic trioxide

Terapeuttinen ryhmä:

Agents antinéoplasiques

Terapeuttinen alue:

Leucémie, promyélocytaire, aiguë

Käyttöaiheet:

Trisenox est indiqué pour l'induction de la rémission et de la consolidation chez des patients adultes atteints:Nouvellement diagnostiqués de faible à intermédiaire risque de leucémie promyélocytaire aiguë (APL) (nombre de globules blancs, ≤ 10 x 103/µl) en combinaison avec des tout‑trans‑rétinoïque (ATRA)en Rechute/réfractaire de leucémie promyélocytaire aiguë (APL) (traitement antérieur doit avoir inclus un rétinoïde et chimiothérapie)caractérisée par la présence de la t(15;17) la translocation et/ou de la présence de la Pro-Leucémie Myéloïde/Acide Rétinoïque-Récepteur alpha (PML/RAR-alpha), le gène. Le taux de réponse des autres sous-types de leucémie myéloïde aiguë pour le trioxyde d'arsenic n'a pas été examiné.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2002-03-05

Pakkausseloste

32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TRISENOX 1 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
trioxyde d’arsenic
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que TRISENOX et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir TRISENOX
3.
Comment TRISENOX est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5
Comment conserver TRISENOX
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TRISENOX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
TRISENOX est utilisé chez les patients adultes atteints de leucémie
promyélocytaire aiguë (LPA) à
risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée et chez
les patients adultes n’ayant pas
répondu au traitement par d'autres agents thérapeutiques. La LPA est
une forme unique de leucémie
myéloïde, une maladie caractérisée par des anomalies des globules
blancs, ainsi que par des
ecchymoses et des saignements anormaux.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR TRISENOX
TRISENOX doit être administré sous la surveillance d'un médecin
ayant l'expérience du traitement des
leucémies aiguës.
VOUS NE DEVEZ JAMAIS RECEVOIR TRISENOX
Si vous êtes allergique au trioxyde d'arsenic ou à l'un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Si vous vous trouvez dans l’une des situations suivantes,
adressez-vous à votre médecin ou
infirmier/ère avant de recevoir TRISENOX :
-
a

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE 1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TRISENOX 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion
_ _
TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion
_ _
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
TRISENOX 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Chaque mL de solution à diluer contient 1 mg de trioxyde d'arsenic.
Chaque ampoule de 10 mL contient 10 mg de trioxyde d’arsenic.
TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Chaque mL de solution à diluer contient 2 mg de trioxyde d'arsenic.
Chaque flacon de 6 mL contient 12 mg de trioxyde d’arsenic.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Solution aqueuse, limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
TRISENOX est indiqué pour l'induction de la rémission et la
consolidation chez des patients adultes
atteints de :
•
leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou
intermédiaire (numération
leucocytaire : ≤ 10 x 10
3
/µL) nouvellement diagnostiquée, en association avec l’acide
tout-
_trans_
-rétinoïque (ATRA ou trétinoïne),
•
leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) en rechute/réfractaire (le
traitement antérieur doit avoir
comporté un rétinoïde et une chimiothérapie),
caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la
présence du gène PML/RAR-alpha
(promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha).
Le taux de réponse des autres sous-types de leucémie aiguë
myéloblastique au trioxyde d'arsenic n’a
pas été examiné.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
TRISENOX doit être administré sous la surveillance d'un médecin
ayant l'expérience du traitement des
leucémies aiguës ; d'autre part, les procédures inhérentes aux
contrôles particuliers tels que décrits
dans la rubrique 4.4 doivent être suivies.
Posologie
La dose recommandée est identique pour les adultes et les sujets
âgés
_. _
_Leucémie promyélo