Trudexa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

adalimumab

Saatavilla:

Abbott Laboratories Ltd.

ATC-koodi:

L04AA17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adalimumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressiva

Terapeuttinen alue:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease

Käyttöaiheet:

Reumatoid arthritisTrudexa i kombination med methotrexat, der er angivet for:behandling af moderat til svær aktiv leddegigt hos voksne patienter, når svar på sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler, herunder methotrexat har været utilstrækkelig. behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artritis hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. Trudexa kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance overfor methotrexat eller når fortsatte behandling med methotrexat er upassende. Trudexa har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. Psoriasis arthritisTrudexa er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasis arthritis hos voksne, når de svar på tidligere sygdomsmodificerende anti-reumatiske medicinsk behandling har været mangelfuld. Ankyloserende spondylitisTrudexa er indiceret til behandling af voksne med svær aktiv ankyloserende spondylitis, der har haft et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling. Crohns diseaseTrudexa er indiceret til behandling af svær aktiv Crohns sygdom, hos patienter, der ikke har reageret på trods af en fuld og dækkende løbet af behandling med binyrebarkhormon og/eller en iltning, eller der er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer for sådanne behandlinger. For induktion behandling, Trudexa bør gives i kombination med cortiocosteroids. Trudexa kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for kortikosteroider eller når fortsatte behandling med kortikosteroider er upassende (se afsnit 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2003-09-01

Pakkausseloste

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
124
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
125
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TRUDEXA 40 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Adalimumab
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT, INDEN DE BEGYNDER AT
ANVENDE DETTE LÆGEMIDDEL.
-
Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.
-
De vil af lægen få udleveret et patientkort, der indeholder vigtige
sikkerhedsinformationer, som
de skal være opmærksom på før og under Deres behandling med
Trudexa. Opbevar patientkortet
sammen med denne indlægsseddel.
-
Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge
eller apotek.
-
Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt. De bør ikke give
det videre til andre. Det
kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
-
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller, De bemærker nogen form for
bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge
eller apotek.
DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER
:
1.
Hvad Trudexa er, og hvad det anvendes til
2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Trudexa
3.
Hvordan De anvender Trudexa
4.
Hvilke mulige bivirkninger, Trudexa har
5
Hvordan De opbevarer Trudexa
6.
Yderligere oplysninger
1.
HVAD TRUDEXA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Trudexa er et lægemiddel til behandling af reumatoid artrit,
psoriasisartrit og ankyloserende
spondylitis, der reducerer disse sygdommes inflammatoriske proces. Det
aktive stof, adalimumab, er et
humant monoklonalt antistof, der er fremstillet ved dyrkning i celler.
Monoklonale antistoffer er
proteiner, som genkender andre unikke proteiner og bindes til disse.
Adalimumab bindes til et
specifikt protein (tumornekrosefaktor eller TNF
α
), som er til stede i forøget mængde i
ledbetændelsessygdomme som reumatoid artrit, psoriasisartrit og
ankyloserende spondylitis.
Reumatoid artrit
Reumatoid artrit er en betændelsessygdom i leddene. Hvis De har
moderat til alvorlig aktiv

Valmisteyhteenveto

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert 0,8 ml enkeltdosishætteglas indeholder 40 mg adalimumab.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet
ved ekspression i ovarieceller
fra kinesiske hamstre.
En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatoid artrit
Trudexa i kombination med methotrexat er indiceret til:
•
behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne
patienter, hvor responsen på
sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat,
har været utilstrækkelig.
•
behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos
voksne patienter, som ikke
tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Trudexa kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for
methotrexat eller hvis fortsat
behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Trudexa har vist sig at hæmme udviklingen af leddestruktion bedømt
ved måling med røntgen og at
forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med
methotrexat.
Psoriasisartrit
Trudexa er indiceret til behandling af aktiv og progressiv
psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor
responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende
antireumatiske lægemidler har
været utilstrækkelig.
Ankyloserende spondylitis
Trudexa er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv
ankyloserende spondylitis, som ikke
har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Crohns sygdom
Trudexa er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos
patienter, som på trods af en
adækvat behandling med glukokortikoid og/eller et andet
immunosuppressivum ikke har responderet
tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har
medicinske kontraind