Trulicity

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dulaglutide

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

A10BJ05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dulaglutide

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Blood glucose lowering drugs, excl. insulins

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tyyppi 2

Käyttöaiheet:

Trulicity is indicated for the treatment of patients 10 years and above with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. Tutkimuksen tuloksia suhteessa yhdistelmiä, vaikutuksia verensokeritasapainoon ja sydän-ja verisuonitapahtumien, ja väestön tutkittu, ks. kohdat 4. 4, 4. 5 ja 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2014-11-21

Pakkausseloste

71
B. PAKKAUSSELOSTE
72
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TRULICITY 0,75 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
TRULICITY 1,5 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
TRULICITY 3 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
TRULICITY 4,5 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY KYNÄ
dulaglutidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Trulicity on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trulicity-valmistetta
3.
Miten Trulicity-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Trulicity-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRULICITY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Trulicity-valmisteen vaikuttava aine on dulaglutidi, jota käytetään
verensokeriarvojen
(glukoosipitoisuuden) alentamiseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla
aikuisilla ja vähintään 10-
vuotiailla lapsilla, ja joka voi auttaa ehkäisemään
sydänsairauksia.
Tyypin 2 diabetes on tila, jossa elimistö ei tuota tarpeeksi
insuliinia eikä elimistön tuottama insuliini
vaikuta yhtä hyvin kuin sen pitäisi. Tällöin sokeria kertyy
vereen.
Trulicity-valmistetta käytetään
-
ainoana lääkkeenä, jos pelkkä ruokavalio ja liikunta eivät riitä
pitämään verensokeriarvoja
hallinnassa etkä voi käyttää metformiinia (toinen
diabeteslä�

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Trulicity 0,75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Trulicity 1,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Trulicity 3 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Trulicity 4,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Trulicity 0,75 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 0,75 mg dulaglutidia* 0,5
millilitrassa liuosta.
Trulicity 1,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 1,5 mg dulaglutidia* 0,5
millilitrassa liuosta.
Trulicity 3 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 3 mg dulaglutidia* 0,5
millilitrassa liuosta.
Trulicity 4,5 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Yksi esitäytetty kynä sisältää 4,5 mg dulaglutidia* 0,5
millilitrassa liuosta.
*valmistettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa
yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tyypin 2 diabetes
Trulicity on tarkoitettu vähintään 10 vuoden ikäisille potilaille
riittämättömässä hoitotasapainossa
olevan tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä
•
monoterapiana, kun metformiinin käyttöä ei pidetä
tarkoituksenmukaisena intoleranssin tai vasta-
aiheiden vuoksi
•
yhdistettynä muihin diabeteksen hoitoon käytettäviin
lääkevalmisteisiin.
Tutkimustulokset eri yhdistelmähoidoista, vaikutuksista
glukoositasapainoon ja sydän- ja
verisuonitautitapahtumiin sekä tiedot tutkituista potilasryhmistä
ovat luettavissa kohdista 4.4, 4.5 ja
5.1.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_ _
Annostus
_Aikuiset _
_Monoterapia _
Suositeltu annos on 0,75 mg kerran viikossa.
_Yhdistelmähoito_
Suositeltu annos on 1,5 mg kerran viikossa.
•
Tarvittaessa
•
1,5 mg:n annos voidaan suurentaa aikaisintaan 4 viikon kuluttua 3
mg:aan kerran viikossa.
•
3 mg:n annos voidaan suurentaa aikai