Tulaven

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tulatromicin

Saatavilla:

CEVA Santé Animale

ATC-koodi:

QJ01FA94

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tulathromycin

Terapeuttinen ryhmä:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapeuttinen alue:

Antibakterij za sistemsko uporabo

Käyttöaiheet:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prisotnost bolezni v čredi je treba določiti pred metafilaktičnim zdravljenjem. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prisotnost bolezni v čredi je treba določiti pred metafilaktičnim zdravljenjem. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Zdravljenje zgodnjih fazah nalezljivih pododermatitis (stopala gnilobe), ki je povezana s sovražno Dichelobacter nodosus, ki zahteva sistemsko zdravljenje.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-24

Pakkausseloste

33
B. NAVODILO ZA UPORABO
34
NAVODILO ZA UPORABO
TULAVEN 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO, PRAŠIČE IN
OVCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
CevaSantéAnimale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Tulaven 100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in
ovce
tulatromicin
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
1 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
tulatromicin: 100 mg
POMOŽNE SNOVI:
monotioglicerol: 5 mg
Bistra, brezbarvna do bledo rjavkasto-rumena ali rahlo rožnata
raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Govedo
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj goveda, ki jih povzročajo
bakterije
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_
in
_Mycoplasma bovis_
, občutljive na
tulatromicin. Pred uporabo zdravila je nujno dokazati prisotnost
bolezni v skupini živali.
Zdravljenje kužnega govejega keratokonjuktivitisa, ki ga povzroča
bakterija
_Moraxella bovis_
,
občutljiva na tulatromicin.
Prašiči
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj prašičev, ki jih
povzročajo bakterije
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis_
in
_Bordetella bronchiseptica_
, občutljive na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je treba dokazati
prisotnost bolezni v skupini živali. Zdravilo se uporabi le, če se
pričakuje razvoj bolezni v 2–3 dneh.
Ovce
Zdravljenje zgodnjih faz nalezljive šepavosti ovac, povezane z
virulentno bakterijo
_Dichelobacternodosus_
, ki zahteva sistemsko zdravljenje.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike
ali na katero koli pomožno snov.
35
6.
NEŽELENI UČINKI
Subkutano dajanje zdravila govedu zelo pogosto povzroča prehodno
bolečino in oteklino na mestu
dajanja, ki lahko traja do 30 dni. Pri intramusk

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Tulaven100 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče in ovce
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
tulatromicin
100 mg
POMOŽNE SNOVI:
monotioglicerol
5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, brezbarvna do bledo rjavkasto-rumena ali rahlo rožnata
raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo, prašiči in ovce.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Govedo
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj goveda, ki jih povzročajo
bakterije
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_
in
_Mycoplasma bovis_
, občutljive na
tulatromicin. Pred uporabo zdravila je nujno dokazati prisotnost
bolezni v skupini živali.
Zdravljenje kužnega govejega keratokonjuktivitisa, ki ga povzroča
bakterija
_Moraxella bovis_
,
občutljiva na tulatromicin.
Prašiči
Zdravljenje in metafilaksa dihalnih obolenj prašičev, ki jih
povzročajo bakterije
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis_
in
_Bordetella bronchiseptica_
, občutljive na tulatromicin. Pred uporabo zdravila je treba dokazati
prisotnost bolezni v skupini živali. Zdravilo se uporabi le, če se
pričakuje razvoj bolezni v 2–3 dneh.
Ovce
Zdravljenje zgodnjih faz nalezljive šepavosti ovac, povezane z
virulentno bakterijo
_Dichelobacternodosus_
, ki zahteva sistemsko zdravljenje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na makrolidne antibiotike
ali na katerokoli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Ob uporabi z drugimi makrolidi pride do navzkrižne odpornosti. Ne
dajajte sočasno s protimikrobnimi
sredstvi, ki imajo podoben način delovanja kot makrolidi ali
linkozamidi.
3
Ovce
Učinkovitost protimikrobnega zdravljenja nalezljive šepavosti ovac
je lahko manjša zaradi drugih
de