Twynsta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Telmisartan, amlodipine

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-koodi:

C09DB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

telmisartan, amlodipine

Terapeuttinen ryhmä:

Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet

Terapeuttinen alue:

verenpainetauti

Käyttöaiheet:

Essentiaalisen hypertension hoito aikuisilla:Add-on therapyTwynsta on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpaine ei laske riittävästi yksinomaan amlodipiinilla. Vaihto therapyAdult saavilla potilailla telmisartaanin ja amlodipiinia erillisinä tabletteina, voidaan sen sijaan saada tablettia Twynsta sisältää samat osa-annoksia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2010-10-07

Pakkausseloste

118
B. PAKKAUSSELOSTE
119
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TWYNSTA 40 MG/5 MG TABLETIT
telmisartaani/amlodipiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Twynsta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Twynsta-valmistetta
3.
Miten Twynsta-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Twynsta-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TWYNSTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Twynsta-valmiste sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania
ja amlodipiinia. Nämä molemmat
lääkeaineet auttavat saamaan korkean verenpaineen hallintaan:

Telmisartaani kuuluu angiotensiini II -reseptorin salpaajiksi
kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Angiotensiini II on elimistössä muodostuva aine, joka aiheuttaa
verisuonten supistumista, minkä
seurauksena verenpaine nousee. Telmisartaani vaikuttaa estämällä
angiotensiini II:n
vaikutuksia.

Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttuun
lääkeaineryhmään. Amlodipiini
estää kalsiumia siirtymästä verisuonten seinämään, jolloin
verisuonet eivät voi supistua.
Tämä tarkoittaa, että kumpikin näistä vaikuttavista aineista
estää verisuonten supistumista. Tämän
seurauksena verisuonten supistumistila vähenee ja verenpaine alenee.
TWYNSTA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN korkean verenp

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Twynsta 40 mg/5 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 5 mg amlodipiinia
(amlodipiinibesilaattina).
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 168,64 mg sorbitolia (E420).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Sinivalkoiset soikeat kaksikerrostabletit, joiden pituus on noin 14 mm
ja joiden valkoiseen kerrokseen
on kaiverrettu valmistekoodi A1 ja yrityksen logo.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Essentiaalisen hypertension hoitoon aikuisille.
Lisälääkkeenä
Twynsta 40 mg/5 mg on tarkoitettu aikuisille, joiden verenpainetta ei
saada riittävästi hallintaan
käyttämällä 5 mg amlodipiinia yksinään.
Korvaava hoito
Telmisartaania ja amlodipiinia erillisinä tabletteina käyttävät
aikuiset potilaat voivat käyttää näiden
valmisteiden sijaan Twynsta-tabletteja, jotka sisältävät yhtä
suuret annokset näitä samoja vaikuttavia
aineita.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Tämän lääkevalmisteen suositeltu annos on yksi tabletti
vuorokaudessa.
Suurin suositeltu annos on yksi tabletti, jossa on 80 mg
telmisartaania/10 mg amlodipiinia,
vuorokaudessa. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu
pitkäaikaishoitoon.
Greippiä tai greippimehua ei suositella otettavaksi samanaikaisesti
amlodipiinin kanssa, koska
amlodipiinin biologinen hyötyosuus saattaa suurentua joillain
potilailla, mikä johtaa verenpainetta
laskevien vaikutusten voimistumiseen (ks. kohta 4.5).
_Lisälääkityksenä_
Twynsta 40 mg/5 mg -valmistetta voidaan antaa potilaille, joiden
verenpainetta ei ole saatu riittävästi
hallintaan käyttämällä 5 mg amlodipiinia yksinään.
Annoksen yksilöllistä titraamista valmisteen vaikuttavilla aineilla
(eli amlodipiinilla ja telmisartaanilla
erikseen) suositellaan ennen yhdistelmävalmisteen käyttöön
siirtymistä. Siirtymistä monoterapiasta
suoraan yhdistelmävalmisteen käyttöön voidaan harkita kliinisen
tilanteen muka