Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
ravulizumab
Alexion Europe SAS
L04AA43
ravulizumab
Selektiiviset immunosuppressantit
Hemoglobinuria, Paroxysmal
Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.
Revision: 13
valtuutettu
2019-07-02
76 B. PAKKAUSSELOSTE 77 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ULTOMIRIS 300 MG/30 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN ravulitsumabi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Ultomiris on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ultomiris-valmistetta 3. Miten Ultomiris-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ultomiris-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ULTOMIRIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ULTOMIRIS ON Ultomiris on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on ravulitsumabi, ja se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään. Monoklonaaliset vasta-aineet kiinnittyvät tiettyyn kohteeseen elimistössä. Ravulitsumabi on kehitetty kiinnittymään komplementtiproteiiniin C5, joka on osa komplementtijärjestelmäksi kutsuttua elimistön puolustusjärjestelmää. MIHIN ULTOMIRIS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Ultomiris-valmistetta käytetään kohtauksittaiseksi yölliseksi hemoglobiinivirtsaisuudeksi eli par Lue koko asiakirja
1 _ _ LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ultomiris 300 mg/3 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Ultomiris 1 100 mg/11 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Ultomiris 300 mg/30 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ultomiris on ravulitsumabivalmiste, joka on valmistettu kiinanhamsterin munasarjan (CHO) soluviljelmässä yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Ultomiris 300 mg/3 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ravulitsumabia (100 mg/ml). Laimentamisen jälkeen infusoitavan liuoksen lopullinen pitoisuus on 50 mg/ml. _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: _ Natrium (4,6 mg 3 ml:n injektiopulloa kohden) Ultomiris 1 100 mg/11 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi 11 ml:n injektiopullo sisältää 1 100 mg ravulitsumabia (100 mg/ml). Laimentamisen jälkeen infusoitavan liuoksen lopullinen pitoisuus on 50 mg/ml. _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: _ Natrium (16,8 mg 11 ml:n injektiopulloa kohden) Ultomiris 300 mg/30 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ravulitsumabia (10 mg/ml). Laimentamisen jälkeen infusoitavan liuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml. _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: _ Natrium (115 mg 30 ml:n injektiopulloa kohden) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) Ultomiris 300 mg/3 ml ja 1 100 mg/11 ml infuusiokonsentraatit, liuosta varten Läpikuultava, kirkas tai kellertävä liuos, jonka pH-arvo on 7,4. Ultomiris 300 mg/30 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Kirkas tai läpikuultava, hieman valkeahko liuos, jonka pH-arvo on 7,0. 3 4. KLIINISET TIE Lue koko asiakirja