Ultomiris

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ravulizumab

Saatavilla:

Alexion Europe SAS

ATC-koodi:

L04AA43

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ravulizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Selektive Immunsuppressiva

Terapeuttinen alue:

Hämoglobinurie, paroxysmal

Käyttöaiheet:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH)Ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with PNH:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS)Ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with aHUS who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. Generalized myasthenia gravis (gMG)Ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gMG who are anti-acetylcholine receptor (AChR) antibody-positive. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with NMOSD who are anti-aquaporin 4 (AQP4) antibody-positive (see section 5. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2019-07-02

Pakkausseloste

79
B. PACKUNGSBEILAGE
80
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ULTOMIRIS 300 MG/30 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Ravulizumab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ultomiris und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ultomiris beachten?
3.
Wie ist Ultomiris anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ultomiris aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ULTOMIRIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ULTOMIRIS?
Ultomiris ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ravulizumab enthält
und zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als monoklonale Antikörper bezeichnet
werden und die an ein bestimmtes
Ziel im Körper binden. Ravulizumab wurde entwickelt, um an das
Komplementprotein C5 zu binden,
das Teil des so genannten „Komplementsystems“ ist und zum
Abwehrsystem des Körpers gehört.
WOFÜR WIRD ULTOMIRIS ANGEWENDET?
Ultomiris wird zur Behandlung von Erwachsenen sowie von Kindern und
Jugendlichen mit einem
Körpergewicht ab 10 kg mit einer bestimmten Erkrankung des
Blutsystems angewendet, die als
paroxysmale nächtliche Hämoglobinuri

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ultomiris 300 mg/3 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Ultomiris 1.100 mg/11 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Ultomiris 300 mg/30 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ultomiris ist eine Formulierung von Ravulizumab, die mit einer
rekombinanten DNA-Technologie in
Zellkultur aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese
Hamster Ovary, CHO) hergestellt
wurde.
Ultomiris 300 mg/3 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Jede Durchstechflasche mit 3 ml enthält 300 mg Ravulizumab (100
mg/ml).
Nach Verdünnung beträgt die Endkonzentration der zu infundierenden
Lösung 50 mg/ml.
_Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: _
Natrium (4,6 mg pro 3-ml-Durchstechflasche)
Ultomiris 1.100 mg/11 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Jede Durchstechflasche mit 11 ml enthält 1.100 mg Ravulizumab (100
mg/ml).
Nach Verdünnung beträgt die Endkonzentration der zu infundierenden
Lösung 50 mg/ml.
_Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: _
Natrium (16,8 mg pro 11-ml-Durchstechflasche)
Ultomiris 300 mg/30 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Jede Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Ravulizumab (10
mg/ml).
Nach Verdünnung beträgt die Endkonzentration der zu infundierenden
Lösung 5 mg/ml.
_Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: _
Natrium (115 mg pro 30-ml-Durchstechflasche)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat)
Ultomir