Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sodium molybdate
CURIUM NETHERLANDS B.V.
V09FX01
Sodium molybdate
2.15-43.00 GBq
radionuklidigeneraattori
Kaupan: 2.15 GBq, 4.30 GBq, 6.45 GBq, 8.60 GBq, 10.75GBq, 12.90 GBq, 17.20 GBq Ei kaupan: 21.50 GBq, 25.80 GBq, 30.10 GBq, 34.40
Resepti: 2.15 GBq Resepti: 4.30 GBq Resepti: 6.45 GBq Resepti: 8.60 GBq Resepti: 10.75GBq Resepti: 12.90 GBq Resepti: 17.20 GBq
teknetium(99mTc)perteknetaatti
Myyntilupa myönnetty
1993-11-29
12572724 B. PAKKAUSSELOSTE 12572724 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ULTRA-TECHNEKOW FM, 2,15–43,00 GBQ, RADIONUKLIDIGENERAATTORI Natriumperteknetaatti-( 99m Tc)-liuos LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ultra-TechneKow FM on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Ultra-TechneKow FM -valmisteesta saatua natriumperteknetaatti-( 99m Tc)-liuosta 3. Miten Ultra-TechneKow FM -valmisteesta saatua natriumperteknetaatti-( 99m Tc)-liuosta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ultra-TechneKow FM:n säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ULTRA-TECHNEKOW FM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön. Ultra-TechneKow FM on teknetium-( 99m Tc)-generaattori. Tämä tarkoittaa, että se on valmiste, jota käytetään injektioliuoksen saamiseksi natriumperteknetaatti-( 99m Tc)-injektiota varten. Kun tätä radioaktiivista liuosta ruiskutetaan elimistöön, se kerääntyy väliaikaisesti tiettyihin kehonosiin. Elimistöön ruiskutettu alhainen radioaktiivisuusmäärä voidaan havaita kehon ulkopuolella erityisillä kameroilla. Isotooppilääkäri kuvaa kohde-elimen ja saa kuvasta tärkeää tietoa elimen rakenteesta ja toiminnasta. Ruiskeen antamisen jälkeen natriumperteknetaatti-( 99m Tc)-liuosta käytetään esimerkiksi seuraavien kehonosien kuvantamiseen: - kilpirauhanen - sylkirauhaset - mahakudoksen esiintyminen epänormaalissa kohdassa (Meckelin divertikkeli) - silmien kyynel Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ultra-TechneKow FM, 2,15–43,00 GBq, radionuklidigeneraattori 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumperteknetaatti-( 99 Mo/ 99m Tc)-injektioneste valmistetaan ( 99 Mo/ 99m Tc)-radionuklidigeneraattorin avulla. Teknetium-( 99m Tc), jonka puoliintumisaika on 6,01 tuntia, hajoaa teknetium-( 99 Tc):ksi ja emittoi hajoamisen aikana gammasäteilyä, jonka keskimääräinen energia on 140 keV. Teknetium- ( 99 Tc):n puoliintumisaika on pitkä, 2,13 x 10 5 vuotta, minkä vuoksi sitä voidaan pitää kvasistabiilina. Kromatografiakolonniin adsorboitunutta 99 Mo-kantaisotooppia sisältävä radionuklidigeneraattori tuottaa steriiliä natriumperteknetaatti-( 99m Tc)-injektionestettä. Kolonnin 99 Mo on tasapainossa muodostuvan 99m Tc-tytärisotoopin kanssa. Seuraavassa taulukossa on ilmoitettu aktiivisuuden viiteaikana saadut 99 Mo-aktiivisuuspitoisuudet sekä niillä saatavat teknetium- ( 99m Tc)-pitoisuudet. Radionuklidigeneraattori toimitetaan näillä pitoisuuksilla. Arvoissa oletetaan, että eluoinnin teoreettinen tuotto on 100 % ja edellisestä eluoinnista on kulunut 24 tuntia, ja otetaan huomioon, että 99 Mo:n haarautumissuhde on noin 87 %. 99m Tc-aktiivisuus (teoreettinen enimmäis- aktiivisuus eluoitavissa aktiivisuuden viiteaikana, 06.00 CET) 1,90 3,81 5,71 7,62 9,53 11,43 15,24 19,05 22,86 26,67 30,48 38,10 GBq 99 Mo-aktiivisuus (aktiivisuuden viiteaikana, 06.00 CET) 2,15 4,30 6,45 8,60 10,75 12,90 17,20 21,50 25,80 30,10 34,40 43,00 GBq Yhdestä eluoinnista saatavat teknetium-( 99m Tc)-määrät riippuvat käytetyn generaattorityypin todellisista tuotoista, jotka valmistaja on ilmoittanut ja kansallinen toimivaltainen viranomainen hyväksynyt. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml natriumperteknetaatti-( 99m Tc)-liuosta sisältää 3,5 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Radionuklidigeneraattori. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttö Lue koko asiakirja