Uniferon 200 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Iron dextran complex

Saatavilla:

PHARMACOSMOS A/S

ATC-koodi:

QB03AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Iron dextran complex

Annos:

200 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 12 x 100 ml (VNR-numero: 446707) Ei kaupan: 5 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml, 12 x 200 ml

Prescription tyyppi:

Itsehoito: 12 x 100 ml Ei kaupan: 5 x 100 ml, 12 x 100 ml, 20 x 100 ml, 12 x 200 ml

Terapeuttinen alue:

Rauta

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2010-12-30

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
Uniferon 200 mg/ml injektioneste, liuos
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Tanska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Uniferon 200 mg/ml injektioneste, liuos
rauta(III) rauta(III)hydroksididekstraanikompleksina
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Uniferon 200 mg/ml on tummanruskea, läpinäkymätön liuos.
Yksi millilitra sisältää 200 mg rautaa(III)
rauta(III)hydroksididekstraanikompleksina.
Muut aineet ovat injektionesteisiin käytettävä vesi,
natriumkloridi, fenoli ja
vetyklodihappo/natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn).
4.
KÄYTTÖAIHEET
Porsaat: Raudanpuuteanemian hoito ja ennaltaehkäisy.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa antaa porsaille, joilla epäillään E-vitamiinin ja/tai
seleenin puutosta.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle.
Rautadekstraania ei saa käyttää vanhemmilla sioilla, sillä yli
4-viikkoisilla eläimillä saattaa esiintyä lihan
värjäytymistä.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Porsaiden kuolemia on esiintynyt hyvin harvoin
rautadekstraanivalmisteen parenteraalisen annon jälkeen
(”hyvin harvoin” tarkoittaa alle 1 reaktiota 10.000 hoidettua
eläintä kohti). Kuolemantapaukset ovat
liittyneet geneettisiin tekijöihin tai E-vitamiinin ja/tai seleenin
puutokseen.
Porsailla on ilmoitettu satunnaisia kuolemantapauksia, jotka on
yhdistetty retikuloendoteliaalijärjestelmän
toiminnan väliaikaisen eston aiheuttamaan lisääntyneeseen
infektioherkkyyteen.
Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä.
Valmisteen anto injektiona voi aiheuttaa ohimeneviä värimuutoksia ja
ohimenevää kalkkeutumista
injektiokohdassa.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Siat (porsaat)
2
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lihakseen tai nahan alle.
200 mg rautaa rautadeks

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Uniferon 200 mg/ml injektioneste, liuos
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Yksi millilitra sisältää 200 mg rautaa(III)
rauta(III)hydroksididekstraanikompleksina.
APUAINEET:
Yksi millilitra sisältää 5 mg fenolia säilöntäaineena.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Tummanruskea, läpinäkymätön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Siat (porsaat)
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Porsaat: Raudanpuuteanemian hoito ja ennaltaehkäisy.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa antaa porsaille, joilla epäillään E-vitamiinin
ja/tai seleenin puutosta.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle.
Rautadekstraania ei saa käyttää vanhemmilla sioilla, sillä yli
4-viikkoisilla eläimillä saattaa esiintyä
lihan värjäytymistä.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Ei ole
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Injektion antamisessa tulee noudattaa tavanomaista aseptista
tekniikkaa.
2
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA ELÄINLÄÄKEVALMISTETTA ANTAVAN
HENKILÖN ON NOUDATETTAVA
Injektion antajan on varottava pistämästä vahingossa itseensä,
koskee etenkin henkilöitä, jotka ovat
yliherkkiä rautadekstraanille. Injisoitaessa valmistetta vahingossa
on käännyttävä välittömästi lääkärin
puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai
myyntipäällystä. Pese kädet käytön jälkeen.
4.6
HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS)
Porsaiden kuolemia on esiintynyt hyvin harvoin
rautadekstraanivalmisteen parenteraalisen annon jälkeen
(”hyvin harvoin” tarkoittaa alle 1 reaktiota 10.000 hoidettua
eläintä kohti). Kuolemantapaukset ovat
liittyneet geneettisiin tekijöihin tai E-vitamiinin ja/tai seleenin
puutokseen.
Porsailla on ilmoitettu satunnaisia kuolemantapauksia, jotka on
yhdistetty retikuloendoteliaalijärjestelmän
toiminnan väliaikaisen eston aiheuttamaan lisääntyneeseen
infektioherkkyyteen