Unituxin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dinutuximab

Saatavilla:

United Therapeutics Europe Ltd

ATC-koodi:

L01FX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dinutuximab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiset aineet

Terapeuttinen alue:

neuroblastooma

Käyttöaiheet:

Unituxin on tarkoitettu korkean riskin neuroblastooma iältään 12 kuukauden 17years, joka on aiemmin induktio solunsalpaajahoitoa ja saavuttaa ainakin osittainen vastaus myeloablative hoito ja Autologisten kantasolujen hoitoa elinsiirrot (ASCT). Se annetaan yhdessä granulosyytti makrofagi pesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF), interleukiini-2 (IL-2) ja isotretinoiinia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-14

Pakkausseloste

B. PAKKAUSSELOSTE
25
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
UNITUXIN 3,5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
dinutuksimabi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti
saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan
4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Toisinaan pakkausselostetta saattaa lukea tätä lääkettä
käyttävä nuori henkilö, mutta tavallisimmin lukija on
lapsen vanhempi tai huoltaja. Pakkausselosteessa viitataan kuitenkin
sekä lukijaan että lääkkeen saajaan
sanalla "sinä".
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Unituxin on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia
3.
Miten Unituxinia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Unituxinin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ UNITUXIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ UNITUXIN ON
Unituxin on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
dinutuksimabia. Se kuuluu monoklonaaliset
vasta-aineet -nimiseen lääkeryhmään. Nämä vasta-aineet toimivat
kehon luonnollisesti tuottamien vasta-
aineiden tavoin. Ne auttavat immuunijärjestelmää puolustautumaan
tiettyjä soluja, kuten syöpäsoluja,
vastaan "tarrautumalla" niihin.
MIHIN UNITUXINIA KÄYTETÄÄN
Unituxinia käytetään korkean riskin neuroblastooman hoidossa yli 12
kuukauden ja alle 17 vuoden ikäisillä
vauvoille, la

Valmisteyhteenveto

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
TÄHÄN LÄÄKKEESEEN KOHDISTUU LISÄSEURANTA. TÄLLÄ TAVALLA VOIDAAN
HAVAITA NOPEASTI UUTTA
TURVALLISUUTTA KOSKEVAA TIETOA. TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISIA
PYYDETÄÄN ILMOITTAMAAN EPÄILLYISTÄ
LÄÄKKEEN HAITTAVAIKUTUKSISTA. KS. KOHDASTA 4.8, MITEN
HAITTAVAIKUTUKSISTA ILMOITETAAN.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Unituxin 3,5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml konsentraattia sisältää 3,5 mg dinutuksimabia.
Yksi injektiopullo sisältää 17,5 mg dinutuksimabia 5 ml:ssa.
Dinutuksimabi on kimeerinen ihmisen/hiiren monoklonaalinen vasta-aine,
joka on tuotettu hiiren
myeloomasolulinjassa (Sp2/0) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 17,2 mg natriumia. Täydellinen
apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas, väritön neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Unituxin on tarkoitettu korkean riskin neuroblastooman hoitoon yli 12
kuukauden ja alle 17 vuoden ikäisille
potilaille. Potilaiden on täytynyt saada induktiokemoterapiaa, joka
on saanut aikaan vähintään osittaisen
vasteen, ja sen jälkeen myeloablatiivista ja autologista
kantasolusiirtohoitoa (ASCT). Unituxinia annetaan
yhdessä granulosyytti-makrofagikasvutekijän (GM-CSF),
interleukiini-2:n (IL-2) ja isotretinoiinin kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Unituxin on rajoitettu ainoastaan sairaalakäyttöön, ja se on
annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on
kokemusta syöpähoitojen käytöstä. Lääkkeen saa antaa vain
hoitoalan ammattilainen, joka on
valmistautunut hoitamaan vakavia allergisia reaktioita, myös
anafylaksiaa, ja lääke on annettava
ympäristössä, jossa on välittömästi saatavana olevat täydet
elvytysvalmiudet.
Annostus
Unituxinia annetaan suonensisäisenä infuusiona viitenä kuurina,
joissa päiväannos on 17,5 mg/m
2
. Se
annetaan 4.–7. vuorokausi