UpCard

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Torasemid vannfri

Saatavilla:

Vétoquinol SA

ATC-koodi:

QC03CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Torasemide

Terapeuttinen ryhmä:

hunder

Terapeuttinen alue:

Sulfonamider, vanlig, High-ceiling diuretika

Käyttöaiheet:

For behandling av kliniske tegn, inkludert ødem og effusjon, relatert til hjertesvikt hos hunder.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-31

Pakkausseloste

15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
UPCARD 0,75 MG TABLETTER TIL HUND
UPCARD 3 MG TABLETTER TIL HUND
UPCARD 7,5 MG TABLETTER TIL HUND
UPCARD 18 MG TABLETTER TIL HUND
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Vetoquinol SA
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANKRIKE
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
UpCard 0,75 mg tabletter til hund
UpCard 3 mg tabletter til hund
UpCard 7,5 mg tabletter til hund
UpCard 18 mg tabletter til hund
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder:
UpCard 0,75 mg tabletter til hund
0,75 mg torasemid
UpCard 3 mg tabletter til hund
3 mg torasemid
UpCard 7,5 mg tabletter til hund
7,5 mg torasemid
UpCard 18 mg tabletter til hund
18 mg torasemid
UpCard 0,75 mg tabletter er avlange hvite til off-white tabletter med
1 delestrek på hver side.
Tablettene kan deles i like halvdeler.
UpCard 3 mg, 7,5 mg og 18 mg tabletter er avlange, hvite til off-white
tabletter med 3 delestreker på
hver side. Tablettene kan deles inn i like fjerdedeler.
4.
INDIKASJON(ER)
Til behandling av kliniske tegn, inkludert ødem og effusjon, relatert
til kongestiv hjertesvikt.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes ved nyresvikt.
Skal ikke brukes ved alvorlig dehydrering, hypovolemi, eller lavt
blodtrykk.
Skal ikke brukes samtidig med andre loop-diuretika.
17
6.
BIVIRKNINGER
Økning i renale blodparametere og forekomst av nedsatt nyrefunksjon
er svært vanlig under
behandling.
Den diuretiske virkningen av torasemid forårsaker nedsatt blodvolum
og svært ofte forøket urinering
og/eller drikkelyst.
Ved langvarig behandling kan det oppstå elektrolyttmangel (inkludert
hypokalemi, hypokloremi,
hypomagnesemi) og dehydrering.
Symptomer fra mage/tarm kan forekomme og inkluderer oppkast, redusert
eller manglende avføring
og, i sjeldne ti

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
UpCard 0,75 mg tabletter til hund
UpCard 3 mg tabletter til hund
UpCard 7,5 mg tabletter til hund
UpCard 18 mg tabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder:
VIRKESTOFF:
UpCard 0,75 mg
0,75 mg torasemid
UpCard 3 mg
3 mg torasemid
UpCard 7,5 mg
7,5 mg torasemid
UpCard 18 mg
18 mg torasemid
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter.
UpCard 0,75 mg tabletter: avlange hvite til off-white tabletter med 1
delestrek på begge sider.
Tablettene kan deles inn i like halvdeler.
UpCard 3 mg, 7,5 mg og 18 mg tabletter: avlange hvite til off-white
tabletter med 3 delestreker på
begge sider. Tablettene kan deles inn i like fjerdedeler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til behandling av kliniske tegn, inkludert ødem og effusjon, relatert
til kongestiv hjertesvikt.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes ved nyresvikt.
Skal ikke brukes ved alvorlig dehydrering, hypovolemi eller
hypotensjon.
Skal ikke brukes samtidig med andre loop-diuretika.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Ved akuttbehandling av kritisk syke hunder med lungeødem,
pleuraleffusjon og/eller ascites, bør bruk
av injeksjonspreparater vurderes før man starter behandling med oralt
administrert diuretika.
Nyrefunksjon, hydrerings- og serumelektrolyttstatus bør overvåkes:
- ved oppstart av behandling
- fra 24 timer til 48 timer etter oppstart av behandlingen
- fra 24 timer til 48 timer etter doseendring
- ved eventuelle bivirkninger.
Så lenge dyret får behandling bør disse parameterne overvåkes
jevnlig i samsvar med
nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær (se
preparatomtalen, pkt. 4.3 og 4.6).
Torasemid bør brukes med forsiktighet