Uplizna

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Inebilizumab

Saatavilla:

Horizon Therapeutics Ireland DAC

ATC-koodi:

L04AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inebilizumab

Terapeuttinen ryhmä:

immunosuppressantit

Terapeuttinen alue:

Neuromyelitis Optica

Käyttöaiheet:

Uplizna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (see section 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-25

Pakkausseloste

28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
UPLIZNA 100 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
inebilitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Uplizna on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Uplizna-valmistetta
3.
Miten Upliznaa annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Uplizna-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ UPLIZNA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Uplizna sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä inebilitsumabi, ja se
kuuluu monoklonaalisiksi vasta-
aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Se on proteiini, joka
vaikuttaa immuunijärjestelmän
(elimistön luonnollisen puolustusjärjestelmän) vasta-aineita
tuottaviin soluihin nimeltä B-solut.
Upliznaa käytetään kohtausriskin vähentämiseen aikuisilla, joilla
on harvinainen sairaus nimeltä
neuromyelitis optica -kirjon häiriö (NMOSD), joka vaikuttaa silmä-
ja selkäydinhermoihin. Sairauden
ajatellaan johtuvan siitä, että immuunijärjestelmä hyökkää
virheellisesti elimistön hermoja vastaan.
Upliznaa annetaan NMOSD-potilaille, joiden B-solut tuottavat
vasta-aineita akvaporiini-4-nimistä
proteiinia vastaan, jolla

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Uplizna 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi lääkepullo sisältää 100 mg inebilitsumabia 10 ml:ssa
pitoisuudella 10 mg/ml. Lopullinen
pitoisuus laimentamisen jälkeen on 1,0 mg/ml.
Inebilitsumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka tuotetaan
kiinanhamsterin
munasarjasolulinjassa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää 16,1 mg natriumia yhdessä
lääkepullossa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Liuoksen pH on noin 6,0 ja
osmolaliteetti noin 280 mOsm/kg.
4.
KLIINISET
TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Uplizna on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana sellaisten
aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on
neuromyelitis optica -kirjon häiriö (NMOSD) ja jotka ovat
akvaporiini-4:n immunoglobuliini G
(AQP4-IgG) -vasta-aineseropositiivisia (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on
kokemusta NMOSD-hoidosta ja jonka
saatavilla on asianmukainen lääketieteellinen tuki mahdollisten
vakavien haittavaikutusten, kuten
vakavien infuusioon liittyvien reaktioiden, hoitamiseen.
Potilasta on tarkkailtava mahdollisten infuusioon liittyvien
reaktioiden varalta infuusion aikana ja
vähintään tunnin ajan infuusion lopettamisen jälkeen (ks. kohta
4.4).
Arvioinnit ennen ensimmäistä inebilitsumabiannosta
Ennen hoidon aloittamista on suoritettava seuraavat testit:
•
Kvantitatiiviset seerumin immunoglobuliinit, B-solumäärä ja
täydellinen verenkuva (