Maa: Bosnia ja Hertsegovina
Kieli: kroatia
Lähde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
betahistin
Farmavita d.o.o. Sarajevo
N07CA01
betahistin
8 mg/1 tableta
tableta
1 tableta sadrži: 8 mg betahistindihidrohlorid
100 tableta (5 PVC/PVDC//Al blistera po 20 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
FARMAVITA d.o.o. Sarajevo, Bosna i Hercegovina
Važeći
2017-08-01
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA URUTAL tableta, 8 mg betahistin dihidrohlorid Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo Uputstvo nemojte baciti. Kasnije ćete ga možda trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga davati nikome drugom jer bi mu mogao naškoditi, čak i ako ima simptome slične Vašim. Ako bilo koji neželjeni efekat postane ozbiljan ili ako primijetite bilo koji neželjeni efekat koji nije naveden u ovome uputstvu, obavjestite ljekara ili farmaceuta. U ovome uputstvu možete proČitati slijedeĆe 1. Šta je URUTAL i za šta se koristi? 2. Prije nego počnete uzimati URUTAL? 3. Kako uzimati URUTAL? 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako čuvati URUTAL? 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE URUTAL I ZA ŠTA SE KORISTI? URUTAL tablete sadrže betahistin koji je analog histamina. URUTAL tablete primjenjuju se u: liječenju simptoma Ménièrove bolesti kao što je vrtoglavica s mučninom i povraćanjem, oštećenje sluha ili gubitak sluha, šum i zvonjava u ušima URUTAL tablete djeluju tako da poboljšavaju protok krvi u unutrašnjem uhu čime smanjuju porast pritiska. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI URUTAL? Nemojte uzimati URUTAL ako: ste alergični na aktivnu supstancu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) imate povišeni krvni pritisak zbog tumora nadbubrežne žlijezde (feokromocitom). Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas nemojte uzimati ovaj lijek i obratite se svome ljekaru. Budite oprezni sa URUTAL tabletama: Budite posebno oprezni prije uzimanja URUTAL tableta i recite ljekaru ako: imate čir želuca imate bronhijalnu astmu ste trudni ili planirate trudnoću dojite. Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, javite se svom ljekaru. Vaš ljekar će procijeniti je li za Vas sigurno započeti primjenu ovog lijeka i prema potrebi pojačano pratiti Vaše zdravstveno stanje tokom uzimanja ovog lijeka. 2 Uzimanje drugih li Lue koko asiakirja
1 SAŽETAK OPISA KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA URUTAL tableta, 8 mg betahistin dihidrohlorid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV URUTAL 8 mg tablete: jedna tableta sadrži 8 mg betahistin dihidrohlorida. Za pomoćne supstance vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. URUTAL 8 mg tableta je bijela, okrugla ravna tableta sa ukošenim rubovima, s razdjelnom linijom i utisnutim nazivom „URUTAL“ na jednoj strani. Razdjelna linija služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije liječenje simptoma Ménièrove bolesti koji uključuju vrtoglavicu s mučninom i povraćanjem, oštećenje sluha, šum i zvonjavu u ušima simptomatsko liječenjenje vestibularnog vertiga. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Odrasli (uklju_č_uju_ć_i i stariju populaciju) URUTAL 8 mg tablete: Preporučena doza je 24 do 48 mg podijeljeno tokom dana. 1 do 2 tablete 3 puta na dan. Doziranje je potrebno pojedinačno prilagoditi ovisno o odgovoru bolesnika na terapiju. Poboljšanje se obično primijeti za nekoliko dana, no može biti postupno i primijetiti se tek nakon nekoliko sedmica liječenja. Tokom nastavka liječenja redovno dolazi do daljnjeg poboljšanja te se optimalni rezultati mogu očekivati nakon nekoliko mjeseci liječenja. Starije osobe (osobe starije od 65 godina) Iako postoje ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja u ovoj skupini bolesnika, veliko iskustvo nakon puštanja lijeka u promet pokazuje da nije potrebno prilagođavati doziranje u ovoj populaciji. Djeca URUTAL se ne preporučuje primjenjivati u djece u dobi ispod 18 godina zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti. Bolesnici s ošte_ć_enom funkcijom bubrega Nema dostupnih posebnih kliničkih ispitivanja u ovoj skupini bolesnika. Prema postmarketinškom iskustvu nema potrebe za prilagodbom doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Bolesnici s ošte_ć_enom funkcijom jetre Nema dostupnih posebnih k Lue koko asiakirja