Vabysmo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Faricimab

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

S01L

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

faricimab

Terapeuttinen ryhmä:

Silmätautien

Terapeuttinen alue:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Käyttöaiheet:

Vabysmo is indicated for the treatment of adult patients with:neovascular (wet) age-related macular degeneration (nAMD),visual impairment due to diabetic macular oedema (DME).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2022-09-15

Pakkausseloste

33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VABYSMO 120 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
farisimabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vabysmo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Vabysmo-valmistetta
3.
Miten Vabysmo-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vabysmo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VABYSMO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ VABYSMO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vabysmo sisältää vaikuttavana aineena farisimabia, joka kuuluu
uudissuonittumista estävien
lääkeaineiden ryhmään.
Lääkäri antaa Vabysmo-pistoksen silmään seuraavien
silmäsairauksien hoitoon aikuisilla:
•
kostea silmänpohjan ikärappeuma
•
diabeettisesta makulaturvotuksesta aiheutuva näkökyvyn
heikkeneminen.
Nämä sairaudet vaikuttavat verkkokalvon (silmän takaosan valoa
aistiva kerros) keskiosaan eli
makulaan, jossa on keskeinen tarkan näön keskus. Kostea
silmänpohjan ikärappeuma aiheutuu
poikkeavien verisuonten kasvusta. Niistä vuotaa makulaan verta ja
nestettä. Diabeettinen
makulaturvotus aiheutuu verisuonten vuotamisesta, mikä aiheuttaa
makulan turpoamisen.
MITEN VABYSMO VAIKUTTAA
Vabysmo tunnistaa spesifisesti angiopoietiini-2- ja verisuonen
endoteelitekij

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vabysmo 120 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Farisimabi on nisäkässoluviljelmässä yhdistelmä-DNA-tekniikalla,
kiinanhamsterin munasarjasoluissa
(CHO), tuotettu humanisoitu vasta-aine.
Yksi ml injektionestettä, liuosta, sisältää 120 mg farisimabia.
Yksi injektiopullo sisältää 28,8 mg farisimabia 0,24 ml:ssa
liuosta. Tästä saadaan käyttöannokseksi
0,05 ml:n kerta-annos liuosta, joka sisältää 6 mg farisimabia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas tai opalisoiva, väritön tai ruskehtavankeltainen liuos, jonka
pH on 5,5 ja osmolaliteetti on
270−370 mosm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vabysmo on tarkoitettu aikuisille potilaille
•
neovaskulaarisen (kostean) silmänpohjan ikärappeuman (nAMD) hoitoon
•
diabeettisesta makulaturvotuksesta (DME) aiheutuneen näkökyvyn
heikkenemisen hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tämän lääkevalmisteen saa annostella lääkäri, jolla on
kokemusta lasiaiseen annettavista injektioista.
Yhtä injektiopulloa tulee käyttää vain yhden silmän hoitoon
(injektiopullosta otetaan yksi käyttöannos,
0,05 ml liuosta, joka sisältää 6 mg farisimabia).
Annostus
_Kostea silmänpohjan ikärappeuma _
_ _
Suositeltu annos on 6 mg (0,05 ml liuosta) injektiona lasiaiseen 4
viikon välein (kuukausittain) neljän
ensimmäisen annoksen ajan.
Tämän jälkeen tautiaktiivisuutta suositellaan arvioitavaksi
näöntarkkuuden ja/tai anatomisen
hoitovasteen perusteella 20 ja/tai 24 viikon kuluttua hoidon
aloittamisesta, jotta hoitoa voidaan
säädellä yksilöllisesti. Potilaille, joilla ei havaita
tautiaktiivisuutta, tulee harkita farisima