Valproat Sandoz 300 mg depottabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Valproic acid, Sodium valproate

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

N03AG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Valproic acid, Sodium valproate

Annos:

300 mg

Lääkemuoto:

depottabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 100 (VNR-numero: 417276) Ei kaupan: 20, 30, 50, 60, 90, 200

Prescription tyyppi:

Resepti: 100 Ei kaupan: 20, 30, 50, 60, 90, 200

Terapeuttinen alue:

valproiinihappo

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1887

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2007-07-13

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VALPROAT SANDOZ 300 MG DEPOTTABLETIT
VALPROAT SANDOZ 500 MG DEPOTTABLETIT
natriumvalproaatti/valproiinihappo
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
VAROITUS
Valproaatti voi vahingoittaa vakavasti syntymätöntä lasta, jos
sitä käytetään raskauden aikana. Jos
olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, sinun on käytettävä
tehokasta raskauden
ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko Valproat Sandoz -hoidon
ajan. Lääkäri keskustelee
tästä kanssasi, mutta sinun on myös noudatettava tämän selosteen
kohdan 2 ohjeita.
Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos suunnittelet raskautta
tai epäilet olevasi raskaana.
Älä lopeta Valproat Sandoz -valmisteen käyttöä ilman, että
lääkäri neuvoo sinua tekemään niin,
koska sairautesi tila saattaa huonontua.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Valproat Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Valproat Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Valproat Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Valproat Sandoz -valmisteen s

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Valproat Sandoz 300 mg depottabletit
Valproat Sandoz 500 mg depottabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_300 mg depottabletit:_
Yksi depottabletti sisältää 200 mg natriumvalproaattia ja 87 mg
valproiinihappoa vastaten yhteensä
300 mg natriumvalproaattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi depottabletti sisältää 1,29 mmol (29,7 mg) natriumia.
_500 mg depottabletit:_
Yksi depottabletti sisältää 333 mg natriumvalproaattia ja 145 mg
valproiinihappoa vastaten yhteensä
500 mg natriumvalproaattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi depottabletti sisältää 2,14 mmol (49,2 mg) natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti
Valkoinen, pavunmuotoinen depottabletti, jossa on jakouurre
kummallakin puolella.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Primaarisesti yleistynyt epilepsia
-
tyypilliset ja epätyypilliset poissaolokohtaukset (petit mal)
-
myokloniset kohtaukset
-
toonis-klooniset kohtaukset (grand mal)
-
sekamuotoiset toonis-klooniset kohtaukset ja poissaolokohtaukset
-
atoniset kohtaukset
Valmistetta voidaan käyttää myös epilepsiakohtauksissa, jos muilla
epilepsialääkkeillä ei saavuteta
tyydyttävää vastetta, esim.:
-
Partiaalinen epilepsia, sekä elementaaliset (fokaaliset) että
kompleksiset (psykomotoriset)
oireet.
-
Sekundaarisesti yleistynyt epilepsia, etenkin akineettiset ja atoniset
kohtaukset.
2
Yleistyneen epilepsian primaarisessa muodossa monoterapia on usein
mahdollinen. Partiaalisessa
epilepsiassa, sekundaarisesti yleistyneessä epilepsiassa ja
sekamuotoisessa primaarisesti yleistyneessä
ja partiaalisessa epilepsiassa tarvitaan useammin yhdistelmäh