Vancomycin Xellia 125 mg kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Vancomycin hydrochloride

Saatavilla:

XELLIA PHARMACEUTICALS APS

ATC-koodi:

A07AA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Vancomycin hydrochloride

Annos:

125 mg

Lääkemuoto:

kapseli, kova

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 462813)

Prescription tyyppi:

Resepti: 28

Terapeuttinen alue:

vankomysiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2071

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1995-01-16

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
VANCOMYCIN XELLIA 125 MG JA 250 MG, KAPSELI, KOVA
Vankomysiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Vancomycin Xellia on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vancomycin Xellia
-valmistetta
3.
Miten Vancomycin Xellia -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vancomycin Xellian säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ VANCOMYCIN XELLIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vankomysiini on antibiootti,
joka kuuluu glykopeptideiksi
kutsuttuun antibioottien ryhmään.
Vankomysiini tappaa tiettyjä infektioita aiheuttavia bakteereja.
Vankomysiiniä käytetään aikuisille
ja yli 12-vuotiaille nuorille ohut- ja paksusuolen limakalvon
infektioiden ja niiden aiheuttamien limakalvovaurioiden
(pseudomembranoottinen koliitti)
hoitoon, kun infektion aiheuttaja on _Clostridium difficile
_-bakteeri.
Vankomysiiniä, jota Vancomycin Xellia sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT VANCOMYCIN XELLIA
-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA VANCOMYCIN XELLIA -VALMISTETTA

jos olet allerginen vankomysiinille tai tämän

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vancomycin Xellia 125 mg, kapseli, kova
Vancomycin Xellia 250 mg, kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
125 mg: yksi kapseli sisältää 125 mg vankomysiinihydrokloridia,
joka vastaa 125 000 IU :ta
vankomysiiniä.
250 mg: yksi kapseli sisältää 250 mg vankomysiinihydrokloridia,
joka vastaa 250000 IU :ta
vankomysiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
_Valmisteen kuvaus, 125 mg:_ harmaa-vaaleanharmaa liivatekapseli,
jossa on merkintä ”Vanco 125 mg”.
_Valmisteen kuvaus, 250 mg:_ turkoosi-harmaa liivatekapseli,
jossa on merkintä ”Vanco 250 mg”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Vankomysiinikapselit on tarkoitettu vähintään 12-vuotiaiden
potilaiden Clostridium difficile -infektion
(CDI) hoitoon (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Antibakteerisen lääkehoidon tarkoituksenmukaista käyttöä koskevat
viralliset ohjeet on huomioitava.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Aikuiset ja 12_
_–_
_18-vuotiaat nuoret_
S
uositeltu vankomysiiniannos on 125 mg 6 tunnin välein 10 päivän
ajan ensimmäisen ei-vaikean CDI-
jakson ajan. Tämä annos voidaan suurentaa 500 mg:aan 6 tunnin
välein 10 päivän ajan, jos tauti on
vaikea-asteinen tai komplisoitunut. Enimmäisvuorokausiannos ei saa
olla yli 2 g.
Jos potilaan tauti uusiutuu useita kertoja, voidaan harkita nykyisen
CDI-jakson hoitamista 125 mg:lla
vankomysiiniä neljä kertaa päivässä 10 päivän ajan, jonka
jälkeen annosta voidaan joko vähitellen
pienentää 125 mg:aan päivässä, tai antaa pulssihoitona 125–500
mg/vrk 2–3 päivän välein vähintään 3
viikon ajan.
Vankomysiinihoidon
kesto on mahdollisesti räätälöitävä yksilöllisesti taudin
kliinisen kulun mukaan.
Bakteerilääke, jonka epäilleen aiheuttaneen CDI:n, on
mahdollisuuksien mukaan keskeytettävä.
Riittävästä neste- ja elektrolyyttikorvaushoidosta on
huolehdittava.
Suun kautta tapahtuneen lääkkeenannon jälkeen seerumin
vankomysiinipitoisuuksia
on seurattava
pot