Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Quizartinib dihydrochloride
Daiichi Sankyo Europe GmbH
L01EX11
quizartinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemia, myeloidi
Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.
valtuutettu
2023-11-06
32 B. PAKKAUSSELOSTE 33 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE VANFLYTA 17,7 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT VANFLYTA 26,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT kitsartinibi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä VANFLYTA on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat VANFLYTA-valmistetta 3. Miten VANFLYTA-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. VANFLYTA-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VANFLYTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ VANFLYTA ON VANFLYTA-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on kitsartinibi. Se kuuluu ”proteiinikinaasin estäjiksi” kutsuttuihin syöpälääkkeisiin. Tätä lääkettä käytetään solunsalpaajahoidon yhteydessä aikuisille, jotka sairastavat akuuttia myelooista leukemiaa (AML, eräs verisyöpä), johon liittyy FLT3- geenin mutaatio (muutos) ”FLT3-ITD”. VANFLYTA-hoitoa voidaan jatkaa myös luuydinsiirron jälkeen, kun potilas on toipunut riittävästi. Ennen hoidon aloittamista lääkäri tarkis Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VANFLYTA 17,7 mg kalvopäällysteiset tabletit VANFLYTA 26,5 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT VANFLYTA 17,7 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 17,7 mg kitsartinibia (dihydrokloridina). VANFLYTA 26,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 26,5 mg kitsartinibia (dihydrokloridina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). VANFLYTA 17,7 mg kalvopäällysteiset tabletit Valkoiset, pyöreät, halkaisijaltaan 8,9 mm:n kalvopäällysteiset tabletit, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”DSC 511”. VANFLYTA 26,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Keltaiset, pyöreät, halkaisijaltaan 10,2 mm:n kalvopäällysteiset tabletit, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”DSC 512”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET VANFLYTA on tarkoitettu yhdistelmähoitoon tavanomaisen sytarabiini- ja antrasykliini- induktiokemoterapian ja tavanomaisen sytarabiinikonsolidaatiokemoterapian kanssa sekä niiden jälkeiseen monoterapiana annettavaan VANFLYTA-ylläpitohoitoon aikuispotilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu FLT3-ITD-positiivinen akuutti myelooinen leukemia (AML). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA VANFLYTA-hoidon saa aloittaa vain syöpähoitoihin perehtynyt lääkäri. Ennen VANFLYTA-valmisteen antamista AML-potilaiden FLT3-ITD-positiivinen tauti on vahvistettava käyttämällä tähän tarkoitettua CE-merkittyä _in vitro -_ diagnostista (IVD) lääkinnällistä laitetta. Jos CE-merkittyä IVD-laitetta ei ole saatavilla, FLT3-ITD-positiivinen AML on vahvistettava vaihtoehtoisella validoidulla men Lue koko asiakirja