Vaxelis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Difteri toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigener: kighoste toxoid, trådformede hæmagglutinin, pertactin, fimbriae Typer 2 og 3, hepatitis B surface antigen, der er produceret i gær celler, poliovirus (inaktiveret): type 1 (Mahoney), type 2 (MEF-1), type 3 (Saukett), produceret i Vero celler/ Haemophilus influenzae type b polysakkarid (polyribosylribitol fosfat), der er konjugeret til meningokok-protein.

Saatavilla:

MCM Vaccine B.V.

ATC-koodi:

J07CA09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vacciner

Terapeuttinen alue:

Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B

Käyttöaiheet:

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) er indiceret til primære og booster vaccination hos spædbørn og småbørn i alderen fra 6 uger, mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio og invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib). Brug af Vaxelis bør være i overensstemmelse med officielle anbefalinger.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2016-02-15

Pakkausseloste

30
B. INDLÆGSSEDDEL
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VAXELIS
INJEKTIONSVÆSKE
, SUSPENSION I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, kompone
ntvaccine),
hepatitis B (r
DNA), polio
myelitis
(
inaktiveret) og
Haemophilus
type b
konjugat
vaccine
(adsorberet)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN
VACCINERES MED DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
IN
DEHOLDER VIGTIGE OPLYS
NINGER.
•
Gem indlægsse
dlen. Du ka
n få brug for at læse den
igen.
•
Spørg lægen,
apotekspersonalet eller
sygeplejersken
, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. Lad d
erfor være med at give
lægemidlet til andre.
•
Kontakt lægen, apote
kspersonalet eller
sygeplejersken
, hvis dit barn får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt
i denne i
ndlægsseddel
. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægssedde
l på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT
OVER INDLÆGSSEDL
EN
1.
Virkning og a
nvendelse
2.
Det ska
l du vide, før dit barn vaccineres med Vaxelis
3.
Sådan bliver dit barn vaccineret med Vaxelis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstør
relser og yderligere op
lysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vaxelis er en vaccine,
der er med
til at beskytte dit
barn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis
B,
poliomyelitis og alvorlige sygdomme, der skyldes
Haemophilus infl
uenzae
type b. Vaxelis
gives til
børn fra 6-ugers-alderen.
Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen
beskyttelse (antistoffer) mod de
bakterier og
virusser, der er årsag
til følgende sygdomme:
•
Difteri: En bakterieinfektion, der normalt f
ørst angriber svælget
og medfører smerter og
hævelse, der kan føre til kvælning. Ba
kterierne produc
erer også et toksin
(gift), der kan ska
de
hjertet, nyrerne og nerverne.
•
Stivkrampe (også kaldet for tetanus): Stammer fra tetanus
-
bakterier, der kommer ind g
ennem et
dybt sår. Bak
terierne producerer et
toksin (gift), der giver muskelsamment
rækninger og før
er til
manglende ev
ne til at tr

Valmisteyhteenveto

1
<
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
V
axelis injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Vaxelis
injektionsvæske, suspension
Difteri, tetanus, pertussis
(acellulær,
kompone
ntvaccine),
hepatitis B (rDNA), poliomyelitis
(inaktiveret) og Haemophilus type b k
onjugat
vaccine
(adsorberet).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis (0,5
ml) indeholder:
Difteritoksoid
1
ikke under 20
IE
6
Tetanustoksoid
1
ikke under 40
IE
6
Bordetella pertus
sis-antigener
1
Pert
ussistoksoid (PT)
20 mikrogram
Filamentøs
hæmagglutinin (FHA)
20 mikrogram
Pertactin (PRN)
3 mikrogram
Fimbriae type 2 og 3 (FIM)
5 mikrogram
Hepatitis B-
overfladeantige
n
2,3
10 mikrogram
Poliovirus (inaktiveret)
4
Type 1 (Mahoney)
40 D-antigen-enheder
5
Type 2 (MEF-1)
8 D-antigen-enheder
5
Type 3 (Saukett)
32 D-antigen-enheder
5
Haemophilus influenzae
type b polysaccharid
(polyribosylribitolphosphat)
3 mikrogram
Konjugeret til meningokokprotein
2
50 mikrogram
1
adsorberet på alumin
iumphosphat (0,17
mg Al
3+
)
2
adsorberet på
amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15
mg Al
3+
)
3
fremstillet i gærceller (
Saccharomyces cerevisiae
) ved hjælp af reko
mbinant DNA-teknologi
4
fremstillet i Vero
-celler
5
eller en ækvivalent
antigen-mængde, der
er fastlagt efte
r en egn
et immunokemisk m
etode
6
eller
ækvivalent
aktivitet
bestemt ved
vurdering af immunogenicitet.
Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin,
streptomycin, polymyxin B og
bovint serumalbumin, som anvendes i
fremstillingsprocessen
(se pkt. 4.3).
Alle hjælpestof
fer er anført und
er pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæ
ske, suspension
(injektion).
Ensartet, uklar, hvid til offwhite suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-
Hib) er indiceret til anvendelse som
primær vacci
nation og booster
-
vaccination
til
spædbørn og småbørn fra 6
-ugers-alderen mod di
fteri, tetanus, pertussis, hepatitis
B,
poliomyelitis og invasive sygdomme, der skyldes
Haemophilus influenza
e
type b