VAXIGRIP 15 mikrog HA / 0.5 ml injektioneste, suspensio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Influenssa B-virus, virusfragmentit, inaktivoitu,Influenssa A-viruksen H3N2, virusfragmentit, inaktivoitu,Influenssa A-viruksen H1N1, virusfragmentit, inaktivoitu

Saatavilla:

Sanofi Pasteur Europe

ATC-koodi:

J07BB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Influenza B virus, split virion, inactivated,Influenza A virus H3N2, split virion, inactivated,Influenza A virus H1N1, split virion, inactivated

Annos:

15 mikrog HA / 0.5 ml

Lääkemuoto:

injektioneste, suspensio

Prescription tyyppi:

Resepti

Terapeuttinen alue:

influenssarokote, puhdistettu antigeeni

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa peruuntunut

Valtuutus päivämäärä:

1998-05-04

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJILLE
VAXIGRIP INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU
influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINÄ SAAT TAI
LAPSESI SAA TÄMÄN ROKOTTEEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ TÄRKEÄÄ TIETOA SINULLE TAI LAPSELLESI.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Vaxigrip on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi
annetaan Vaxigrip-rokotus
3.
Miten Vaxigrip-rokotetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Vaxigrip-rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VAXIGRIP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vaxigrip on rokote.
Tämä rokote, joka annetaan sinulle tai vähintään 6 kuukauden
ikäiselle lapsellesi, suojaa sinua tai
lastasi influenssaa vastaan.
Kun henkilölle annetaan Vaxigrip-rokotus, immuunijärjestelmä
(kehon luonnollinen
puolustusjärjestelmä) tuottaa itse suojan (vasta-aineita) tautia
vastaan. Kun rokote annetaan raskauden
aikana, se suojaa raskaana olevaa naista ja myös hänen lastaan
syntymästä enintään 6 kuukauden ikään
asti, koska suoja siirtyy äidistä lapseen raskauden aikana (ks.
myös kohdat 2 ja 3). Mikään rokotteen
valmistusaineista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Vaxigrip-rokotteen käytön pitää perustua mahdollisiin virallisiin
suosituksiin.
Influenssa on sairaus, joka voi levitä nopeasti ja jonka aiheuttajina
on monia erityyppisiä viruskantoja,

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Vaxigrip, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Influenssavirus, (inaktivoitu,
fragmentoitu) seuraavista kannoista*:
Kannan
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Michigan/45/2015,
NYMC X-275)15 mikrogrammaa HA**
Kannan A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) kaltainen virus
(A/Singapore/INFIMH-16-
0019/2016, IVR-186
..........................................................................15
mikrogrammaa HA**
Kannan B/Colorado/06/2017kaltainen virus (B/Maryland/15/2016, NYMC
BX-69A) .........................
........................................................................................................15
mikrogrammaa HA**
0,5 ml:n annoksessa
*
kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa
**
hemagglutiniini
Rokote on WHO:n suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n
päätöksen mukainen kaudelle
2018/2019.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Vaxigrip saattaa sisältää häviävän pieniä määriä kananmunaa,
esim. ovalbumiinia, sekä neomysiiniä,
formaldehydiä ja oktoksinoli-9:ä,
joita on käytetty valmistusprosessissa (ks. kohta 4.3).
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Kevyen ravistamisen jälkeen rokote on hiukan valkeahkoa ja
maitomaista.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ehkäisy.
Vaxigrip on tarkoitettu influenssataudin ennaltaehkäisemiseksi:
-
aikuisten, mukaan lukien raskaana olevat naiset, ja vähintään 6
kuukauden ikäisten lasten
aktiiviseen immunisaatioon
-
vastasyntyneiden ja alle 6 kuukauden ikäisten lasten passiiviseen
suojaamiseen raskaana olevien
naisten rokottamisella (ks. kohdat 4.4, 4.6 ja 5.1).
Vaxigripin käytön pitää perustua mahdollisiin virallisiin
suosituksiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Aikuiset: 0,5 ml.
_Pediatriset potilaat _

36 kuukauden ikäiset ja vanhemmat lapset: 0,5 ml._ _

6–35 kuukauden ikäiset lapset: 0,25 ml. Kliinistä