Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ChAdOx1-SARS-COV-2

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

J07BN02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Terapeuttinen ryhmä:

vaccins

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Het gebruik van dit vaccin moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2021-01-29

Pakkausseloste

27
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VAXZEVRIA, SUSPENSIE VOOR INJECTIE
COVID-19-vaccin (ChAdOx1-S [recombinant])
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT VACCIN TOEGEDIEND WORDT WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vaxzevria en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VAXZEVRIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Vaxzevria wordt gebruikt om COVID-19, veroorzaakt door het coronavirus
(SARS-CoV-2-virus), te
voorkomen.
Vaxzevria wordt gegeven aan volwassenen van 18 jaar en ouder.
Het vaccin zorgt ervoor dat het immuunsysteem (de natuurlijke afweer
van het lichaam) antistoffen en
gespecialiseerde witte bloedcellen gaat maken die tegen het virus gaan
werken, waardoor het
bescherming biedt tegen COVID-19. Geen van de ingrediënten van dit
vaccin kan COVID-
19 veroorzaken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor de werkzame stof of voor een van de stoffen in
dit vaccin. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft een bloed

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vaxzevria suspensie voor injectie
COVID-19-vaccin (ChAdOx1-S [recombinant])
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dit is een injectieflacon voor meervoudige dosering die 10 doses van
0,5 ml bevat (zie rubriek 6.5).
Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Chimpansee-adenovirus coderend voor de spike-glycoproteïne
(ChAdOx1-S) van SARS-CoV-2
*
, niet
minder dan 2,5 × 10
8
infectieuze eenheden (Inf.U).
*
Geproduceerd in genetisch gemodificeerde menselijke embryonale
293-niercellen (human embryonic
kidney, HEK) en door recombinant-DNA-technologie.
Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO’s,
genetically modified organisms).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 2 mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie (injectie).
De suspensie is kleurloos tot lichtbruin, helder tot licht opalescent
met een pH van 6,6.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vaxzevria is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen van 18
jaar en ouder voor de
preventie van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2.
Het gebruik van dit vaccin dient te gebeuren in overeenstemming met de
officiële aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Personen van 18 jaar of ouder _
Het primaire vaccinatieschema met Vaxzevria bestaat uit twee
afzonderlijke doses van elk 0,5 ml. De
tweede dosis moet worden toegediend tussen de 4 en 12 weken (28 tot 84
dagen) na de eerste dosis
(zie rubriek 5.1).
Een boosterdosis (derde dosis) van 0,5 ml kan worden gegeven aan
personen die het primaire
vaccinatieschema met Vaxzevria of ee